Различия между шкалами Бейли-II и Бейли-III у глубоконедоношенных детей в возрасте 2 лет
19 ноября 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки различий между Bayley-II и Bayley-III у глубоконедоношенных детей в возрасте 2 лет
Целью этого рандомизированного исследования является проверка гипотезы о том, что баллы по шкале развития младенцев Бейли-III (Bayley-III) выше, чем баллы по шкале развития младенцев Бейли-II (BSID-II) в той же группе детей. детей, родившихся очень недоношенными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является проверка гипотезы о том, что баллы по шкале развития младенцев Бейли-III выше, чем баллы по шкале развития младенцев Бейли-II в той же группе младенцев, родившихся глубоко недоношенными.
Однако сначала исследователи должны продемонстрировать, что значительного «обучения» не происходит, когда тесты проводятся с интервалом в 4–8 недель.
Исследователи предполагают, что баллы по Бейли-III будут выше, чем баллы по BSID-II, независимо от порядка проведения тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении
- Скорректированный возраст 18-22 месяца.
Критерий исключения:
- Английский не является основным языком в доме ребенка.
- Родитель не может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Родитель не может взять на себя обязательство вернуться для последующего тестирования через 4-8 недель.
- Младенец имеет серьезное заболевание или инвалидность, которые, как ожидается, повлияют на его/ее способность участвовать в тестировании (например, слепота, глухота, тяжелый церебральный паралич, аутизм, трахеостомия).
- Никаких исключений по экономическому статусу, полу, расе или этнической принадлежности.
- Участие в РКИ, которое ограничивает время и администрирование тестирования развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BSID-II, затем Бейли-III
Пройдите тестирование BSID-II за 4-8 недель до тестирования Бейли-III
|
Индивидуальный тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев.
Целью теста является выявление младенцев и детей с задержкой развития.
BSID-II был опубликован в 1993 году.
BSID-II предоставляет нормативные данные по двум шкалам - индексу умственного развития (MDI) и индексу психомоторного развития (PDI).
Другие имена:
Индивидуальный тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев.
Целью теста является выявление младенцев и детей с задержкой развития.
BSID-III был выпущен в 2006 году.
BSID-III предоставляет нормативные данные по пяти шкалам: когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивной.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бейли-III, затем BSID-II
Пройдите тестирование Бейли-III за 4–8 недель до тестирования BSID-II.
|
Индивидуальный тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев.
Целью теста является выявление младенцев и детей с задержкой развития.
BSID-II был опубликован в 1993 году.
BSID-II предоставляет нормативные данные по двум шкалам - индексу умственного развития (MDI) и индексу психомоторного развития (PDI).
Другие имена:
Индивидуальный тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев.
Целью теста является выявление младенцев и детей с задержкой развития.
BSID-III был выпущен в 2006 году.
BSID-III предоставляет нормативные данные по пяти шкалам: когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является средняя разница между индексом умственного развития BSID-II (MDI) и когнитивной шкалой Бейли-III.
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
18-22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница между индексом физического развития BSID-II и составной моторной оценкой Бейли-III.
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
18-22 месяца
|
|
Доля младенцев, классифицированных как имеющие «задержку развития» (MDI
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
18-22 месяца
|
|
Средняя разница в баллах между моментом времени один и моментом два (показатель обучения или обучения).
Временное ограничение: 18-22 месяца
|
18-22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007937
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .