Rozdíly mezi Bayley-II a Bayley-III u velmi předčasně narozených dětí ve 2 letech
19. listopadu 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení rozdílů mezi Bayley-II a Bayley-III u velmi předčasně narozených dětí ve 2 letech
Cílem této randomizované studie je otestovat hypotézu, že skóre na Bayleyově stupnici vývoje kojenců-III (Bayley-III) je vyšší než skóre na Bayleyově stupnici vývoje kojenců-II (BSID-II) ve stejné skupině kojenců, kteří se narodili velmi předčasně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované zkřížené studie je otestovat hypotézu, že skóre na Bayleyových škálách vývoje kojenců-III je vyšší než skóre na Bayleyových škálách vývoje kojenců-II ve stejné skupině kojenců, kteří se narodili velmi předčasně.
Nejprve však musí vyšetřovatelé prokázat, že nedochází k významnému „učení“, když jsou testy prováděny s odstupem 4-8 týdnů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre na Bayley-III bude vyšší než skóre na BSID-II, bez ohledu na pořadí, ve kterém jsou testy prováděny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váha při narození
- Opravený věk 18-22 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Angličtina není v domově dítěte primárním jazykem.
- Rodič nemůže dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Rodič se nemůže zavázat, že se vrátí k následnému testování za 4–8 týdnů.
- Dítě má vážné zdravotní onemocnění nebo zdravotní postižení, u kterého se očekává, že ovlivní jeho schopnost účastnit se testování (např.: slepota, hluchota, těžká mozková obrna, autismus, tracheostomie).
- Žádné vyloučení pro ekonomický status, pohlaví, rasu nebo etnický původ.
- Účast v RCT, která omezuje načasování a administraci vývojového testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BSID-II, poté Bayley-III
Získejte testování BSID-II 4-8 týdnů před testováním Bayley-III
|
Individuálně podávaný test určený k hodnocení vývojového fungování kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
Účelem testu je identifikovat kojence a děti s opožděným vývojem.
BSID-II byla zveřejněna v roce 1993.
BSID-II poskytuje normativní data ze dvou škál – index duševního rozvoje (MDI) a index psychomotorického rozvoje (PDI).
Ostatní jména:
Individuálně podávaný test určený k hodnocení vývojového fungování kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
Účelem testu je identifikovat kojence a děti s opožděným vývojem.
BSID-III byla vydána v roce 2006.
BSID-III poskytuje normativní data z pěti škál – kognitivní, jazyková, motorická, sociálně-emocionální a adaptivní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bayley-III, pak BSID-II
Přijměte testování Bayley-III 4-8 týdnů před testováním BSID-II
|
Individuálně podávaný test určený k hodnocení vývojového fungování kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
Účelem testu je identifikovat kojence a děti s opožděným vývojem.
BSID-II byla zveřejněna v roce 1993.
BSID-II poskytuje normativní data ze dvou škál – index duševního rozvoje (MDI) a index psychomotorického rozvoje (PDI).
Ostatní jména:
Individuálně podávaný test určený k hodnocení vývojového fungování kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
Účelem testu je identifikovat kojence a děti s opožděným vývojem.
BSID-III byla vydána v roce 2006.
BSID-III poskytuje normativní data z pěti škál – kognitivní, jazyková, motorická, sociálně-emocionální a adaptivní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je průměrný rozdíl mezi BSID-II indexem duševního rozvoje (MDI) a Bayley-III kognitivním skóre.
Časové okno: 18-22 měsíců
|
18-22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední rozdíl mezi indexem fyzického rozvoje BSID-II a složeným motorickým skóre Bayley-III.
Časové okno: 18-22 měsíců
|
18-22 měsíců
|
|
Podíl kojenců klasifikovaných jako „opožděný vývoj“ (MDI
Časové okno: 18-22 měsíců
|
18-22 měsíců
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre mezi časovým bodem jedna a časovým bodem dva (míra učení nebo tréninku).
Časové okno: 18-22 měsíců
|
18-22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10-007937
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .