Różnice między Bayley-II i Bayley-III u bardzo wcześniaków w wieku 2 lat
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny różnic między Bayley-II i Bayley-III u bardzo wcześniaków w wieku 2 lat
Celem tego randomizowanego badania jest sprawdzenie hipotezy, że wyniki w Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) są wyższe niż wyniki w Bayley Scales of Infant Development-II (BSID-II) w tej samej grupie dzieci, które urodziły się bardzo przedwcześnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest przetestowanie hipotezy, że wyniki w Bayley Scales of Infant Development-III są wyższe niż wyniki w Bayley Scales of Infant Development-II w tej samej grupie niemowląt, które urodziły się bardzo przedwcześnie.
Najpierw jednak badacze muszą wykazać, że znaczące „uczenie się” nie występuje, gdy testy są przeprowadzane w odstępie 4-8 tygodni.
Badacze stawiają hipotezę, że wyniki w Bayley-III będą wyższe niż wyniki w BSID-II, niezależnie od kolejności przeprowadzania testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa
- Wiek korygowany 18-22 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Angielski nie jest podstawowym językiem w domu dziecka.
- Rodzic nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
- Rodzic nie jest w stanie zobowiązać się do powrotu na badania kontrolne za 4-8 tygodni.
- Niemowlę cierpi na poważną chorobę lub niepełnosprawność, która może mieć wpływ na jego zdolność do udziału w badaniach (np. ślepota, głuchota, ciężkie porażenie mózgowe, autyzm, tracheostomia).
- Brak wykluczeń ze względu na status ekonomiczny, płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.
- Uczestnictwo w RCT, które ogranicza czas i administrację testów rozwojowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BSID-II, a następnie Bayley-III
Otrzymaj test BSID-II 4-8 tygodni przed testem Bayley-III
|
Indywidualny test przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Celem testu jest identyfikacja niemowląt i dzieci z opóźnieniem rozwojowym.
BSID-II został opublikowany w 1993 roku.
BSID-II dostarcza danych normatywnych z dwóch skal - Indeksu Rozwoju Psychicznego (MDI) i Indeksu Rozwoju Psychomotorycznego (PDI).
Inne nazwy:
Indywidualny test przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Celem testu jest identyfikacja niemowląt i dzieci z opóźnieniem rozwojowym.
BSID-III został wydany w 2006 roku.
BSID-III dostarcza danych normatywnych z pięciu skal - poznawczej, językowej, motorycznej, społeczno-emocjonalnej i adaptacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bayley-III, a następnie BSID-II
Otrzymaj test Bayley-III 4-8 tygodni przed testem BSID-II
|
Indywidualny test przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Celem testu jest identyfikacja niemowląt i dzieci z opóźnieniem rozwojowym.
BSID-II został opublikowany w 1993 roku.
BSID-II dostarcza danych normatywnych z dwóch skal - Indeksu Rozwoju Psychicznego (MDI) i Indeksu Rozwoju Psychomotorycznego (PDI).
Inne nazwy:
Indywidualny test przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Celem testu jest identyfikacja niemowląt i dzieci z opóźnieniem rozwojowym.
BSID-III został wydany w 2006 roku.
BSID-III dostarcza danych normatywnych z pięciu skal - poznawczej, językowej, motorycznej, społeczno-emocjonalnej i adaptacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica między wskaźnikiem rozwoju umysłowego (MDI) BSID-II a wynikiem poznawczym Bayleya-III.
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
18-22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica między indeksem rozwoju fizycznego BSID-II a złożonym wynikiem motorycznym Bayley-III.
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
18-22 miesiące
|
|
Odsetek niemowląt sklasyfikowanych jako „opóźnione w rozwoju” (MDI
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
18-22 miesiące
|
|
Średnia różnica w wynikach między pierwszym a drugim punktem czasowym (miara uczenia się lub szkolenia).
Ramy czasowe: 18-22 miesiące
|
18-22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007937
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bayley Scales of Infant Development-II
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone