Erot Bayley-II:n ja Bayley-III:n välillä hyvin keskosilla 2 vuoden iässä
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Satunnaistettu crossover-tutkimus Bayley-II:n ja Bayley-III:n välisten erojen arvioimiseksi hyvin keskosilla 2-vuotiailla
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) pisteet ovat korkeammat kuin Bayley Scales of Infant Development-II (BSID-II) samassa ryhmässä. hyvin keskosina syntyneitä lapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun jakotutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan Bayley Scales of Infant Development-III -pisteet ovat korkeammat kuin Bayley Scales of Infant Development-II -pisteet samassa hyvin keskosena syntyneiden vauvojen ryhmässä.
Ensin tutkijoiden on kuitenkin osoitettava, että merkittävää "oppimista" ei tapahdu, kun testit suoritetaan 4-8 viikon välein.
Tutkijat olettavat, että Bayley-III:n pisteet ovat korkeammat kuin BSID-II:n pisteet, riippumatta siitä, missä järjestyksessä testit suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino
- Korjattu ikä 18-22kk.
Poissulkemiskriteerit:
- Englanti ei ole ensisijainen kieli lapsen kodissa.
- Vanhempi ei voi antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
- Vanhempi ei voi sitoutua palaamaan seurantatutkimukseen 4-8 viikon kuluttua.
- Vauvalla on vakava sairaus tai vamma, jonka odotetaan vaikuttavan hänen kykyynsä osallistua testeihin (esim. sokeus, kuurous, vaikea aivovamma, autismi, trakeostomia).
- Ei poissulkemista taloudellisen aseman, sukupuolen, rodun tai etnisen taustan vuoksi.
- Osallistuminen RCT-tutkimukseen, joka rajoittaa kehitystestien ajoitusta ja hallinnointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BSID-II, sitten Bayley-III
Saat BSID-II-testin 4–8 viikkoa ennen Bayley-III-testiä
|
Yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan 1–42 kuukauden ikäisten imeväisten ja pienten lasten kehitystoimintaa.
Testin tarkoituksena on tunnistaa vauvoja ja lapsia, joilla on kehitysvamma.
BSID-II julkaistiin vuonna 1993.
BSID-II tarjoaa normatiivisia tietoja kahdesta asteikosta - Mental Development Index (MDI) ja Psykomotorisen kehityksen indeksi (PDI).
Muut nimet:
Yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan 1–42 kuukauden ikäisten imeväisten ja pienten lasten kehitystoimintaa.
Testin tarkoituksena on tunnistaa vauvoja ja lapsia, joilla on kehitysvamma.
BSID-III julkaistiin vuonna 2006.
BSID-III tarjoaa normatiivisia tietoja viideltä asteikolta - kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bayley-III, sitten BSID-II
Vastaanota Bayley-III-testi 4–8 viikkoa ennen BSID-II-testiä
|
Yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan 1–42 kuukauden ikäisten imeväisten ja pienten lasten kehitystoimintaa.
Testin tarkoituksena on tunnistaa vauvoja ja lapsia, joilla on kehitysvamma.
BSID-II julkaistiin vuonna 1993.
BSID-II tarjoaa normatiivisia tietoja kahdesta asteikosta - Mental Development Index (MDI) ja Psykomotorisen kehityksen indeksi (PDI).
Muut nimet:
Yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan 1–42 kuukauden ikäisten imeväisten ja pienten lasten kehitystoimintaa.
Testin tarkoituksena on tunnistaa vauvoja ja lapsia, joilla on kehitysvamma.
BSID-III julkaistiin vuonna 2006.
BSID-III tarjoaa normatiivisia tietoja viideltä asteikolta - kognitiivinen, kieli, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero BSID-II:n mielenkehitysindeksin (MDI) ja Bayley-III-kognitiivisen pistemäärän välillä.
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
18-22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero BSID-II:n fyysisen kehityksen indeksin ja Bayley-III Composite Motor Scoren välillä.
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
18-22 kuukautta
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on "kehitysviive" (MDI
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
18-22 kuukautta
|
|
Pisteiden keskimääräinen ero ajankohdan yksi ja toisen ajankohdan välillä (oppimisen tai harjoittelun mitta).
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
|
18-22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007937
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .