Diferencias entre el Bayley-II y el Bayley-III en bebés muy prematuros a los 2 años
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar las diferencias entre el Bayley-II y el Bayley-III en bebés muy prematuros a los 2 años
El objetivo de este estudio aleatorizado es probar la hipótesis de que las puntuaciones en las Escalas de Desarrollo Infantil-III de Bayley (Bayley-III) son más altas que las puntuaciones en las Escalas de Desarrollo Infantil-II de Bayley (BSID-II) en el mismo grupo de bebés que nacieron muy prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio cruzado aleatorizado es probar la hipótesis de que las puntuaciones en las Escalas de Desarrollo Infantil-III de Bayley son más altas que las puntuaciones en las Escalas de Desarrollo Infantil-II de Bayley en el mismo grupo de bebés que nacieron muy prematuros.
Primero, sin embargo, los investigadores deben demostrar que no ocurre un "aprendizaje" significativo cuando las pruebas se administran con un intervalo de 4 a 8 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones del Bayley-III serán más altas que las del BSID-II, independientemente del orden en que se administren las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de nacimiento
- Edad corregida de 18-22 meses.
Criterio de exclusión:
- El inglés no es el idioma principal en el hogar del niño.
- El padre no puede dar su consentimiento informado para la participación en la investigación.
- El padre no puede comprometerse a regresar para las pruebas de seguimiento en 4 a 8 semanas.
- El bebé tiene una enfermedad médica grave o una discapacidad que se espera que afecte su capacidad para participar en las pruebas (p. ej., ceguera, sordera, parálisis cerebral grave, autismo, traqueotomía).
- Sin exclusión por condición económica, género, raza o etnia.
- Participación en un ECA que restringe el tiempo y la administración de las pruebas de desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BSID-II, luego Bayley-III
Recibir la prueba BSID-II de 4 a 8 semanas antes de la prueba Bayley-III
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Prueba administrada individualmente, diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños, entre 1 y 42 meses de edad.
El propósito de la prueba es identificar bebés y niños con retraso en el desarrollo.
BSID-II se publicó en 1993.
BSID-II proporciona datos normativos de dos escalas: Índice de desarrollo mental (MDI) e Índice de desarrollo psicomotor (PDI).
Otros nombres:
Prueba administrada individualmente, diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños, entre 1 y 42 meses de edad.
El propósito de la prueba es identificar bebés y niños con retraso en el desarrollo.
BSID-III fue lanzado en 2006.
BSID-III proporciona datos normativos de cinco escalas: cognitiva, lingüística, motora, socioemocional y adaptativa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bayley-III, luego BSID-II
Recibir la prueba Bayley-III de 4 a 8 semanas antes de la prueba BSID-II
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Prueba administrada individualmente, diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños, entre 1 y 42 meses de edad.
El propósito de la prueba es identificar bebés y niños con retraso en el desarrollo.
BSID-II se publicó en 1993.
BSID-II proporciona datos normativos de dos escalas: Índice de desarrollo mental (MDI) e Índice de desarrollo psicomotor (PDI).
Otros nombres:
Prueba administrada individualmente, diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños, entre 1 y 42 meses de edad.
El propósito de la prueba es identificar bebés y niños con retraso en el desarrollo.
BSID-III fue lanzado en 2006.
BSID-III proporciona datos normativos de cinco escalas: cognitiva, lingüística, motora, socioemocional y adaptativa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario es la diferencia media entre el índice de desarrollo mental (MDI) de BSID-II y la puntuación cognitiva de Bayley-III.
Periodo de tiempo: 18-22 meses
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18-22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia media entre el índice de desarrollo físico BSID-II y la puntuación motora compuesta Bayley-III.
Periodo de tiempo: 18-22 meses
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18-22 meses
|
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Proporción de bebés clasificados con "retraso en el desarrollo" (MDI
Periodo de tiempo: 18-22 meses
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18-22 meses
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|
La diferencia media en las puntuaciones entre el punto de tiempo uno y el punto de tiempo dos (una medida de aprendizaje o capacitación).
Periodo de tiempo: 18-22 meses
|
18-22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-007937
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .