Differenze tra il Bayley-II e il Bayley-III nei neonati molto pretermine a 2 anni
19 novembre 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Uno studio incrociato randomizzato per valutare le differenze tra il Bayley-II e il Bayley-III nei neonati molto pretermine a 2 anni
L'obiettivo di questo studio randomizzato è verificare l'ipotesi che i punteggi delle Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) siano più alti dei punteggi delle Bayley Scales of Infant Development-II (BSID-II) nello stesso gruppo di bambini nati molto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato è quello di testare l'ipotesi che i punteggi della Bayley Scales of Infant Development-III siano più alti dei punteggi della Bayley Scales of Infant Development-II nello stesso gruppo di bambini nati molto pretermine.
In primo luogo, tuttavia, gli investigatori devono dimostrare che non si verifica un "apprendimento" significativo quando i test vengono somministrati a distanza di 4-8 settimane.
Gli investigatori ipotizzano che i punteggi sul Bayley-III saranno più alti dei punteggi sul BSID-II, indipendentemente dall'ordine in cui vengono somministrati i test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita
- Età corretta di 18-22 mesi.
Criteri di esclusione:
- L'inglese non è la lingua principale nella casa del bambino.
- Il genitore non è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca.
- Il genitore non è in grado di impegnarsi a tornare per il test di follow-up in 4-8 settimane.
- Il bambino ha una grave malattia medica o disabilità che dovrebbe influire sulla sua capacità di partecipare ai test (es: cecità, sordità, grave paralisi cerebrale, autismo, tracheostomia).
- Nessuna esclusione per condizione economica, sesso, razza o etnia.
- Partecipazione a un RCT che limita i tempi e la somministrazione dei test di sviluppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BSID-II, poi Bayley-III
Sottoponiti al test BSID-II 4-8 settimane prima del test Bayley-III
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Test somministrato individualmente, progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli, di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Lo scopo del test è identificare neonati e bambini con ritardo dello sviluppo.
BSID-II è stato pubblicato nel 1993.
BSID-II fornisce dati normativi da due scale: Indice di sviluppo mentale (MDI) e Indice di sviluppo psicomotorio (PDI).
Altri nomi:
Test somministrato individualmente, progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli, di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Lo scopo del test è identificare neonati e bambini con ritardo dello sviluppo.
BSID-III è stato rilasciato nel 2006.
BSID-III fornisce dati normativi da cinque scale: cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bayley-III, quindi BSID-II
Ricevi il test Bayley-III 4-8 settimane prima del test BSID-II
|
Test somministrato individualmente, progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli, di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Lo scopo del test è identificare neonati e bambini con ritardo dello sviluppo.
BSID-II è stato pubblicato nel 1993.
BSID-II fornisce dati normativi da due scale: Indice di sviluppo mentale (MDI) e Indice di sviluppo psicomotorio (PDI).
Altri nomi:
Test somministrato individualmente, progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli, di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Lo scopo del test è identificare neonati e bambini con ritardo dello sviluppo.
BSID-III è stato rilasciato nel 2006.
BSID-III fornisce dati normativi da cinque scale: cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario è la differenza media tra BSID-II Mental Development Index (MDI) e Bayley-III Cognitive Score.
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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18-22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza media tra l'indice di sviluppo fisico BSID-II e il punteggio motorio composito Bayley-III.
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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18-22 mesi
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Proporzione di neonati classificati come aventi "ritardo dello sviluppo" (MDI
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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18-22 mesi
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La differenza media nei punteggi tra il punto temporale uno e il punto temporale due (una misura dell'apprendimento o della formazione).
Lasso di tempo: 18-22 mesi
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18-22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-007937
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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