Verschillen tussen de Bayley-II en de Bayley-III bij zeer premature baby's van 2 jaar
19 november 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Een gerandomiseerde crossover-studie om de verschillen tussen de Bayley-II en de Bayley-III te evalueren bij zeer premature baby's na 2 jaar
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het testen van de hypothese dat scores op de Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) hoger zijn dan scores op de Bayley Scales of Infant Development-II (BSID-II) in dezelfde groep kinderen. baby's die erg vroeg geboren zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om de hypothese te testen dat scores op de Bayley Scales of Infant Development-III hoger zijn dan scores op de Bayley Scales of Infant Development-II in dezelfde groep baby's die zeer prematuur zijn geboren.
Eerst moeten de onderzoekers echter aantonen dat er geen significant "leren" plaatsvindt wanneer de tests 4-8 weken na elkaar worden afgenomen.
De onderzoekers veronderstellen dat de scores op de Bayley-III hoger zullen zijn dan de scores op de BSID-II, ongeacht de volgorde waarin de tests worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht
- Gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Engels is niet de voertaal bij het kind thuis.
- Ouder kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan onderzoek.
- De ouder kan zich niet committeren om binnen 4-8 weken terug te komen voor vervolgonderzoek.
- Baby heeft een ernstige medische ziekte of handicap die naar verwachting zijn/haar vermogen om aan testen deel te nemen zal beïnvloeden (bijv.: blindheid, doofheid, ernstige hersenverlamming, autisme, tracheostomie).
- Geen uitsluiting op basis van economische status, geslacht, ras of etniciteit.
- Deelname aan een RCT die de timing en administratie van ontwikkelingstesten beperkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BSID-II, daarna Bayley-III
Ontvang BSID-II-testen 4-8 weken vóór Bayley-III-testen
|
Individueel afgenomen test, ontworpen om de ontwikkelingsfunctie van zuigelingen en kleine kinderen tussen 1 en 42 maanden oud te evalueren.
Het doel van de test is om zuigelingen en kinderen met een ontwikkelingsachterstand te identificeren.
BSID-II werd gepubliceerd in 1993.
BSID-II biedt normatieve gegevens van twee schalen: Mental Development Index (MDI) en Psychomotor Development Index (PDI).
Andere namen:
Individueel afgenomen test, ontworpen om de ontwikkelingsfunctie van zuigelingen en kleine kinderen tussen 1 en 42 maanden oud te evalueren.
Het doel van de test is om zuigelingen en kinderen met een ontwikkelingsachterstand te identificeren.
BSID-III werd uitgebracht in 2006.
BSID-III biedt normatieve gegevens van vijf schalen: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bayley-III, dan BSID-II
Ontvang Bayley-III-testen 4-8 weken vóór BSID-II-testen
|
Individueel afgenomen test, ontworpen om de ontwikkelingsfunctie van zuigelingen en kleine kinderen tussen 1 en 42 maanden oud te evalueren.
Het doel van de test is om zuigelingen en kinderen met een ontwikkelingsachterstand te identificeren.
BSID-II werd gepubliceerd in 1993.
BSID-II biedt normatieve gegevens van twee schalen: Mental Development Index (MDI) en Psychomotor Development Index (PDI).
Andere namen:
Individueel afgenomen test, ontworpen om de ontwikkelingsfunctie van zuigelingen en kleine kinderen tussen 1 en 42 maanden oud te evalueren.
Het doel van de test is om zuigelingen en kinderen met een ontwikkelingsachterstand te identificeren.
BSID-III werd uitgebracht in 2006.
BSID-III biedt normatieve gegevens van vijf schalen: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomst is het gemiddelde verschil tussen de BSID-II Mental Development Index (MDI) en de Bayley-III Cognitive Score.
Tijdsspanne: 18-22 maanden
|
18-22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen BSID-II Physical Development Index en Bayley-III Composite Motor Score.
Tijdsspanne: 18-22 maanden
|
18-22 maanden
|
|
Percentage baby's geclassificeerd als "ontwikkelingsachterstand" (MDI
Tijdsspanne: 18-22 maanden
|
18-22 maanden
|
|
Het gemiddelde verschil in scores tussen tijdstip één en tijdstip twee (een maatstaf voor leren of trainen).
Tijdsspanne: 18-22 maanden
|
18-22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-007937
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .