Unterschiede zwischen Bayley-II und Bayley-III bei sehr frühgeborenen Säuglingen im Alter von 2 Jahren
19. November 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Unterschiede zwischen Bayley-II und Bayley-III bei sehr frühgeborenen Säuglingen im Alter von 2 Jahren
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Werte auf den Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung-III (Bayley-III) höher sind als die Werte auf den Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung-II (BSID-II) in der gleichen Gruppe von Säuglinge, die sehr früh geboren wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Werte auf den Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung-III höher sind als die Werte auf den Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung-II in derselben Gruppe von sehr früh geborenen Säuglingen.
Zunächst müssen die Prüfärzte jedoch nachweisen, dass kein signifikantes "Lernen" auftritt, wenn die Tests im Abstand von 4-8 Wochen durchgeführt werden.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Werte beim Bayley-III unabhängig von der Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, höher sind als die Werte beim BSID-II.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht
- Korrigiertes Alter von 18-22 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Englisch ist nicht die Hauptsprache im Haushalt des Kindes.
- Der Elternteil ist nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu geben.
- Der Elternteil kann sich nicht dazu verpflichten, in 4-8 Wochen zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
- Das Kind hat eine schwere medizinische Krankheit oder Behinderung, die voraussichtlich seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Tests beeinträchtigen wird (z. B. Blindheit, Taubheit, schwere Zerebralparese, Autismus, Tracheotomie).
- Kein Ausschluss aufgrund von wirtschaftlichem Status, Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
- Teilnahme an einer RCT, die das Timing und die Verwaltung von Entwicklungstests einschränkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BSID-II, dann Bayley-III
Erhalten Sie BSID-II-Tests 4-8 Wochen vor dem Bayley-III-Test
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Individuell durchgeführter Test zur Bewertung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten.
Der Zweck des Tests besteht darin, Säuglinge und Kinder mit Entwicklungsverzögerung zu identifizieren.
BSID-II wurde 1993 veröffentlicht.
BSID-II liefert normative Daten aus zwei Skalen – Mental Development Index (MDI) und Psychomotor Development Index (PDI).
Andere Namen:
Individuell durchgeführter Test zur Bewertung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten.
Der Zweck des Tests besteht darin, Säuglinge und Kinder mit Entwicklungsverzögerung zu identifizieren.
BSID-III wurde 2006 veröffentlicht.
BSID-III liefert normative Daten aus fünf Skalen – Kognitiv, Sprache, Motorik, Sozial-Emotional und Adaptiv.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bayley-III, dann BSID-II
Erhalten Sie Bayley-III-Tests 4-8 Wochen vor dem BSID-II-Test
|
Individuell durchgeführter Test zur Bewertung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten.
Der Zweck des Tests besteht darin, Säuglinge und Kinder mit Entwicklungsverzögerung zu identifizieren.
BSID-II wurde 1993 veröffentlicht.
BSID-II liefert normative Daten aus zwei Skalen – Mental Development Index (MDI) und Psychomotor Development Index (PDI).
Andere Namen:
Individuell durchgeführter Test zur Bewertung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 und 42 Monaten.
Der Zweck des Tests besteht darin, Säuglinge und Kinder mit Entwicklungsverzögerung zu identifizieren.
BSID-III wurde 2006 veröffentlicht.
BSID-III liefert normative Daten aus fünf Skalen – Kognitiv, Sprache, Motorik, Sozial-Emotional und Adaptiv.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz zwischen dem BSID-II Mental Development Index (MDI) und dem Bayley-III Cognitive Score.
Zeitfenster: 18-22 Monate
|
18-22 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Differenz zwischen BSID-II Physical Development Index und Bayley-III Composite Motor Score.
Zeitfenster: 18-22 Monate
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18-22 Monate
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Anteil der Säuglinge, die als „entwicklungsverzögert“ (MDI
Zeitfenster: 18-22 Monate
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18-22 Monate
|
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Die durchschnittliche Differenz der Punktzahlen zwischen Zeitpunkt eins und Zeitpunkt zwei (ein Maß für Lernen oder Training).
Zeitfenster: 18-22 Monate
|
18-22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-007937
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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