Diferenças entre o Bayley-II e o Bayley-III em bebês muito prematuros aos 2 anos
19 de novembro de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Um estudo cruzado randomizado para avaliar as diferenças entre o Bayley-II e o Bayley-III em bebês muito prematuros aos 2 anos
O objetivo deste estudo randomizado é testar a hipótese de que as pontuações nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-III (Bayley-III) são maiores do que as pontuações nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-II (BSID-II) no mesmo grupo de bebês que nasceram muito prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado cruzado é testar a hipótese de que as pontuações nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-III são mais altas do que as pontuações nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-II no mesmo grupo de bebês que nasceram muito prematuros.
Primeiro, no entanto, os investigadores devem demonstrar que o "aprendizado" significativo não ocorre quando os testes são administrados com 4-8 semanas de intervalo.
Os investigadores supõem que as pontuações no Bayley-III serão maiores do que as pontuações no BSID-II, independentemente da ordem em que os testes são administrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer
- Idade corrigida de 18-22 meses.
Critério de exclusão:
- O inglês não é o idioma principal na casa da criança.
- O pai é incapaz de dar consentimento informado para a participação na pesquisa.
- O pai não pode se comprometer a retornar para o teste de acompanhamento em 4-8 semanas.
- O bebê tem uma doença médica grave ou deficiência que pode afetar sua capacidade de participar de testes (ex: cegueira, surdez, paralisia cerebral grave, autismo, traqueostomia).
- Nenhuma exclusão por status econômico, gênero, raça ou etnia.
- Participação em um RCT que restringe o tempo e a administração de testes de desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BSID-II, depois Bayley-III
Receba o teste BSID-II 4-8 semanas antes do teste Bayley-III
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Teste administrado individualmente, projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, entre 1 e 42 meses de idade.
O objetivo do teste é identificar bebês e crianças com atraso no desenvolvimento.
A BSID-II foi publicada em 1993.
A BSID-II fornece dados normativos de duas escalas - Índice de Desenvolvimento Mental (MDI) e Índice de Desenvolvimento Psicomotor (PDI).
Outros nomes:
Teste administrado individualmente, projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, entre 1 e 42 meses de idade.
O objetivo do teste é identificar bebês e crianças com atraso no desenvolvimento.
BSID-III foi lançado em 2006.
A BSID-III fornece dados normativos de cinco escalas - Cognitiva, Linguagem, Motora, Socioemocional e Adaptativa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bayley-III, depois BSID-II
Receba o teste Bayley-III 4-8 semanas antes do teste BSID-II
|
Teste administrado individualmente, projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, entre 1 e 42 meses de idade.
O objetivo do teste é identificar bebês e crianças com atraso no desenvolvimento.
A BSID-II foi publicada em 1993.
A BSID-II fornece dados normativos de duas escalas - Índice de Desenvolvimento Mental (MDI) e Índice de Desenvolvimento Psicomotor (PDI).
Outros nomes:
Teste administrado individualmente, projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas, entre 1 e 42 meses de idade.
O objetivo do teste é identificar bebês e crianças com atraso no desenvolvimento.
BSID-III foi lançado em 2006.
A BSID-III fornece dados normativos de cinco escalas - Cognitiva, Linguagem, Motora, Socioemocional e Adaptativa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado primário é a diferença média entre o Índice de Desenvolvimento Mental BSID-II (MDI) e a Pontuação Cognitiva Bayley-III.
Prazo: 18-22 meses
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18-22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média entre o Índice de Desenvolvimento Físico BSID-II e o Índice Motor Composto de Bayley-III.
Prazo: 18-22 meses
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18-22 meses
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Proporção de bebês classificados como tendo "atraso no desenvolvimento" (MDI
Prazo: 18-22 meses
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18-22 meses
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A diferença média nas pontuações entre o ponto de tempo um e o ponto de tempo dois (uma medida de aprendizado ou treinamento).
Prazo: 18-22 meses
|
18-22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara B. DeMauro, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-007937
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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