難治性幻覚を治療するためのマルチモーダル MRI ガイド下 rTMS (MULTIMODHAL)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Lille
薬剤耐性幻覚を治療するためのマルチモーダル MRI ガイド下反復経頭蓋磁気刺激：無作為対照試験
- 薬剤耐性多感覚幻覚に苦しむ統合失調症患者に対するニューロナビゲーテッド rTMS の有効性は、二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) の実施によってテストされます。
- この研究では、異なる MRI モダリティ (fMRI と DTI) の組み合わせを使用して、多感覚幻覚の場合に正確な rTMS 脳ターゲットを定義します。
- 研究者らは、マルチモーダル MRI 誘導 rTMS により、難治性幻覚のニューロモジュレーション治療の有効性が大幅に改善されると予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、F-59037
- Lille University Hospital Centre
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Paris、フランス、75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 右利きの女性/男性、[13-60 歳]、
- 統合失調症（DSM-IV-TR診断）、
- 薬剤耐性幻覚 (Kinon & Kane 基準、1993)、
- -rMTSに先立つ30日間の変更されていない抗精神病薬の投与量、
- 抗けいれん薬なし、
- 神経障害なし、習慣性行動なし、
- 性別、年齢、PANSS スコアを照合し、
- 研究への参加への同意、
除外基準:
- 妊娠
- -MRIスキャンの禁忌
- rTMS治療の禁忌
- 閉所恐怖症
- 社会保険なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル MRI ガイド下 rTMS
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幻覚発生時の fMRI とトラクトグラフィーの両方を使用して定義されたターゲット。 パラメーター: 1 Hz/運動閾値の 100%/10 セッション (2/5 日間で 1 日)/1200 パルス/セッション
ターゲット: T3-P3 (10-20 EEG 国際システム)。
パラメーター: 1 Hz/運動閾値の 100%/10 セッション (2/5 日間で 1 日)/1200 パルス/セッション
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アクティブコンパレータ：従来のT3-P3 rTMS
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幻覚発生時の fMRI とトラクトグラフィーの両方を使用して定義されたターゲット。 パラメーター: 1 Hz/運動閾値の 100%/10 セッション (2/5 日間で 1 日)/1200 パルス/セッション
ターゲット: T3-P3 (10-20 EEG 国際システム)。
パラメーター: 1 Hz/運動閾値の 100%/10 セッション (2/5 日間で 1 日)/1200 パルス/セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚の重症度と頻度
時間枠：ベースライン時 (t0) および翌月 (D+15、M+1、M+3、M+6、M+12) の 10 回の rTMS セッション後に縦方向に評価
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Visual Analogue Scale（重症度）/ Visual Analogue Scale（頻度）
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ベースライン時 (t0) および翌月 (D+15、M+1、M+3、M+6、M+12) の 10 回の rTMS セッション後に縦方向に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態
時間枠：ベースライン時 (t0) および翌月 (D+15、M+1、M+3、M+6、M+12) の 10 回の rTMS セッション後に縦方向に評価
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臨床全体改善 [CGI] / 陽性および陰性症状スケール [PANSS] / 機能の全体評価 [GAF]。 聴覚モダリティの場合: 幻聴評価スケール [AHRS] 周波数スケールと合計スコアを追加する/コンピュータ化された聴覚言語幻覚のバイナリ スケール [cbSASH] を追加する |
ベースライン時 (t0) および翌月 (D+15、M+1、M+3、M+6、M+12) の 10 回の rTMS セッション後に縦方向に評価
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MRIの変化
時間枠：ベースライン時 (t0) および rTMS セッションの 1 か月後 (M+1) に評価
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構造MRI/機能MRI/拡散テンソルイメージング/MR分光法
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ベースライン時 (t0) および rTMS セッションの 1 か月後 (M+1) に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud Jardri, M.D., Ph.D.、Lille University Medical Centre, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月15日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月11日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (推定)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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