RTMS multimodal guiada por resonancia magnética para tratar las alucinaciones refractarias (MULTIMODHAL)
25 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Lille
Estimulación magnética transcraneal repetitiva guiada por resonancia magnética multimodal para tratar las alucinaciones resistentes a los medicamentos: un ensayo de control aleatorio
- La eficacia de la rTMS con neuronavegación para pacientes con esquizofrenia que padecen alucinaciones multisensoriales resistentes a los medicamentos se evaluará mediante la implementación de un ensayo controlado aleatorio doble ciego (RCT)
- Este estudio utilizará una combinación de diferentes modalidades de resonancia magnética (fMRI y DTI) para definir con precisión los objetivos cerebrales de rTMS en el caso de alucinaciones multisensoriales.
- Los investigadores anticipan que la rTMS multimodal guiada por resonancia magnética permitirá una mejora significativa en la eficacia del tratamiento de neuromodulación de las alucinaciones refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, F-59037
- Lille University Hospital Centre
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Paris, Francia, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer/Hombre diestro, [13-60 años],
- Esquizofrenia (diagnóstico DSM-IV-TR),
- Alucinaciones resistentes a los fármacos (criterios de Kinon y Kane, 1993),
- Dosis antipsicótica no modificada durante los 30 días anteriores a rMTS,
- Sin medicación anticonvulsiva,
- Sin trastorno neurológico, sin comportamiento adictivo,
- Emparejado por sexo, edad y puntajes PANSS,
- Consentimiento para participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Contraindicación para el tratamiento con rTMS
- Claustrofobia
- sin seguro social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS multimodal guiada por resonancia magnética
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Objetivo definido usando fMRI durante la ocurrencia de alucinaciones y tractografía. Parámetros: 1 Hz/ 100% del Umbral Motor/ 10 sesiones (2/ día en 5 días)/ 1200 pulsos/ sesión
Objetivo: T3-P3 (Sistema internacional 10-20 EEG).
Parámetros: 1 Hz/ 100% del Umbral Motor/ 10 sesiones (2/ día en 5 días)/ 1200 pulsos/ sesión
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Comparador activo: RTMS T3-P3 convencional
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Objetivo definido usando fMRI durante la ocurrencia de alucinaciones y tractografía. Parámetros: 1 Hz/ 100% del Umbral Motor/ 10 sesiones (2/ día en 5 días)/ 1200 pulsos/ sesión
Objetivo: T3-P3 (Sistema internacional 10-20 EEG).
Parámetros: 1 Hz/ 100% del Umbral Motor/ 10 sesiones (2/ día en 5 días)/ 1200 pulsos/ sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad y frecuencia de las alucinaciones
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (t0) y longitudinalmente después de las 10 sesiones de rTMS durante el mes siguiente (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Escala analógica visual (gravedad)/ Escala analógica visual (índice de frecuencia)
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Evaluado al inicio (t0) y longitudinalmente después de las 10 sesiones de rTMS durante el mes siguiente (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Clínico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (t0) y longitudinalmente después de las 10 sesiones de rTMS durante el mes siguiente (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Mejora Clínica Global [CGI]/ Escala de Síntomas Positivos y Negativos [PANSS]/ Evaluación Global del Funcionamiento [GAF]. Para la modalidad auditiva: Agregue la escala de frecuencia de la escala de calificación de alucinaciones auditivas [AHRS] y la puntuación total / Agregue la escala binaria computarizada de alucinaciones auditivas del habla [cbSASH] |
Evaluado al inicio (t0) y longitudinalmente después de las 10 sesiones de rTMS durante el mes siguiente (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Cambios en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (t0) y 1 mes después de las sesiones de rTMS (M+1)
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resonancia magnética estructural/ resonancia magnética funcional/ imágenes de tensor de difusión/ espectroscopia de resonancia magnética
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Evaluado al inicio (t0) y 1 mes después de las sesiones de rTMS (M+1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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