EMTr multimodal guiada por ressonância magnética para tratar alucinações refratárias (MULTIMODHAL)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Estimulação magnética transcraniana repetitiva guiada por ressonância magnética multimodal para tratar alucinações resistentes a medicamentos: um estudo de controle randomizado
- A eficácia da rTMS neuronavegada para pacientes com esquizofrenia que sofrem de alucinações multissensoriais resistentes a medicamentos será testada pela implementação de um ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego
- Este estudo usará uma combinação de diferentes modalidades de ressonância magnética (fMRI e DTI) para definir com precisão alvos cerebrais rTMS no caso de alucinações multissensoriais
- Os investigadores antecipam que a rTMS guiada por ressonância magnética multimodal permitirá uma melhoria significativa na eficácia do tratamento de neuromodulação de alucinações refratárias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, F-59037
- Lille University Hospital Centre
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Paris, França, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro Feminino/Masculino, [13-60 anos],
- Esquizofrenia (diagnóstico DSM-IV-TR),
- Alucinações resistentes a medicamentos (critérios de Kinon & Kane, 1993),
- Dosagem antipsicótica não modificada durante os 30 dias anteriores à rMTS,
- Sem medicação anticonvulsivante,
- Nenhum distúrbio neurológico, nenhum comportamento viciante,
- Comparado por sexo, idade e pontuações PANSS,
- Consentimento em participar do estudo,
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contraindicação ao tratamento com rTMS
- Claustrofobia
- Sem seguro social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMTr multimodal guiada por ressonância magnética
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Alvo definido usando fMRI durante a ocorrência de alucinações e tractografia. Parâmetros: 1 Hz/ 100% do Limite do Motor/ 10 sessões (2/ dia em 5 dias)/ 1200 pulsos/ sessão
Alvo: T3-P3 (Sistema internacional 10-20 EEG).
Parâmetros: 1 Hz/ 100% do Limite do Motor/ 10 sessões (2/ dia em 5 dias)/ 1200 pulsos/ sessão
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Comparador Ativo: EMTr T3-P3 convencional
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Alvo definido usando fMRI durante a ocorrência de alucinações e tractografia. Parâmetros: 1 Hz/ 100% do Limite do Motor/ 10 sessões (2/ dia em 5 dias)/ 1200 pulsos/ sessão
Alvo: T3-P3 (Sistema internacional 10-20 EEG).
Parâmetros: 1 Hz/ 100% do Limite do Motor/ 10 sessões (2/ dia em 5 dias)/ 1200 pulsos/ sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade e frequência das alucinações
Prazo: Avaliado na linha de base (t0) e longitudinalmente após as 10 sessões de rTMS durante o mês seguinte (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Escala Visual Analógica (Gravidade)/Escala Visual Analógica (Taxa de frequência)
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Avaliado na linha de base (t0) e longitudinalmente após as 10 sessões de rTMS durante o mês seguinte (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado Clínico
Prazo: Avaliado na linha de base (t0) e longitudinalmente após as 10 sessões de rTMS durante o mês seguinte (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Melhoria Clínica Global [CGI]/ Escala de Sintomas Positivos e Negativos [PANSS]/ Avaliação Global de Funcionamento [GAF]. Para a modalidade auditiva: Adicionar a escala de classificação de alucinações auditivas [AHRS] escala de frequência e pontuação total/ Adicionar a escala binária computadorizada de alucinações auditivas de fala [cbSASH] |
Avaliado na linha de base (t0) e longitudinalmente após as 10 sessões de rTMS durante o mês seguinte (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Alterações na ressonância magnética
Prazo: Avaliado no início (t0) e 1 mês após as sessões de rTMS (M+1)
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ressonância magnética estrutural/ ressonância magnética funcional/ imagem por tensor de difusão/ espectroscopia de ressonância magnética
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Avaliado no início (t0) e 1 mês após as sessões de rTMS (M+1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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