Multimodální rTMS řízená MRI k léčbě refrakterních halucinací (MULTIMODHAL)
18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Multimodální opakovaná transkraniální magnetická stimulace vedená MRI k léčbě halucinací rezistentních vůči lékům: Randomizovaná kontrolní studie
- Účinnost neuronavigované rTMS u pacientů se schizofrenií trpících multisenzorickými halucinacemi rezistentními na léky bude testována implementací dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT)
- Tato studie bude používat kombinaci různých modalit MRI (fMRI a DTI) k přesné definici mozkových cílů rTMS v případě multisenzorických halucinací.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že multimodální rTMS naváděná MRI umožní významné zlepšení účinnosti neuromodulační léčby refrakterních halucinací
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, F-59037
- Lille University Hospital Centre
-
Paris, Francie, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravák/muž, [13–60 let],
- Schizofrenie (DSM-IV-TR diagnóza),
- Halucinace odolné vůči lékům (kritéria Kinon & Kane, 1993),
- Neupravené dávkování antipsychotik během 30 dnů před rMTS,
- Žádné antikonvulzivní léky,
- Žádná neurologická porucha, žádné návykové chování,
- Porovnáno podle pohlaví, věku a skóre PANSS,
- Souhlas s účastí ve studii,
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Kontraindikace léčby rTMS
- Klaustrofobie
- Žádné sociální pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální rTMS naváděná MRI
|
Cíl definovaný jak pomocí fMRI při výskytu halucinací, tak pomocí traktografie. Parametry: 1 Hz/ 100 % prahu motoru/ 10 relací (2/ den po 5 dnech)/ 1200 pulsů/ sezení
Cíl: T3-P3 (10-20 EEG mezinárodní systém).
Parametry: 1 Hz/ 100 % prahu motoru/ 10 relací (2/ den po 5 dnech)/ 1200 pulsů/ sezení
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční T3-P3 rTMS
|
Cíl definovaný jak pomocí fMRI při výskytu halucinací, tak pomocí traktografie. Parametry: 1 Hz/ 100 % prahu motoru/ 10 relací (2/ den po 5 dnech)/ 1200 pulsů/ sezení
Cíl: T3-P3 (10-20 EEG mezinárodní systém).
Parametry: 1 Hz/ 100 % prahu motoru/ 10 relací (2/ den po 5 dnech)/ 1200 pulsů/ sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a frekvence halucinací
Časové okno: Hodnoceno na začátku (t0) a podélně po 10 rTMS sezeních během následujícího měsíce (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Vizuální analogová stupnice (závažnost)/ Vizuální analogová stupnice (frekvence)
|
Hodnoceno na začátku (t0) a podélně po 10 rTMS sezeních během následujícího měsíce (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav
Časové okno: Hodnoceno na začátku (t0) a podélně po 10 rTMS sezeních během následujícího měsíce (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Globální klinické zlepšení [CGI]/ Škála pozitivních a negativních příznaků [PANSS]/ Globální hodnocení fungování [GAF]. Pro sluchovou modalitu: Přidejte stupnici frekvence sluchových halucinací [AHRS] a celkové skóre/ Přidejte počítačovou binární stupnici sluchových halucinací řeči [cbSASH] |
Hodnoceno na začátku (t0) a podélně po 10 rTMS sezeních během následujícího měsíce (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
|
MRI změny
Časové okno: Hodnoceno na začátku (t0) a 1 měsíc po rTMS sezeních (M+1)
|
strukturální MRI/ funkční MRI/ Diffusion Tensor Imaging/ MR-spektroskopie
|
Hodnoceno na začátku (t0) a 1 měsíc po rTMS sezeních (M+1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .