Multimodalny rTMS pod kontrolą MRI w leczeniu halucynacji opornych na leczenie (MULTIMODHAL)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Multimodalna, sterowana MRI, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu halucynacji lekoopornych: randomizowana próba kontrolna
- Skuteczność neuro-nawigowanego rTMS dla pacjentów ze schizofrenią cierpiących na lekooporne halucynacje multisensoryczne zostanie przetestowana poprzez wdrożenie podwójnie ślepej próby z randomizacją (RCT)
- W badaniu tym zostanie wykorzystana kombinacja różnych modalności MRI (fMRI i DTI) w celu precyzyjnego określenia celów rTMS w mózgu w przypadku halucynacji multisensorycznych
- Badacze przewidują, że multimodalny rTMS pod kontrolą MRI pozwoli na znaczną poprawę skuteczności leczenia neuromodulacyjnego halucynacji opornych na leczenie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, F-59037
- Lille University Hospital Centre
-
Paris, Francja, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczna kobieta/mężczyzna, [13-60 lat],
- Schizofrenia (diagnoza DSM-IV-TR),
- halucynacje lekooporne (kryteria Kinon i Kane, 1993),
- niezmodyfikowane dawkowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni poprzedzających rMTS,
- Brak leków przeciwdrgawkowych,
- Brak zaburzeń neurologicznych, brak zachowań uzależniających,
- Dopasowane pod względem płci, wieku i wyników PANSS,
- Zgoda na udział w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Przeciwwskazania do leczenia rTMS
- Klaustrofobia
- Brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalny rTMS pod kontrolą MRI
|
Cel określony za pomocą fMRI podczas występowania halucynacji i traktografii. Parametry: 1 Hz/ 100% progu motorycznego/ 10 sesji (2/ dzień przez 5 dni)/ 1200 impulsów/ sesja
Cel: T3-P3 (międzynarodowy system 10-20 EEG).
Parametry: 1 Hz/ 100% progu motorycznego/ 10 sesji (2/ dzień przez 5 dni)/ 1200 impulsów/ sesja
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny rTMS T3-P3
|
Cel określony za pomocą fMRI podczas występowania halucynacji i traktografii. Parametry: 1 Hz/ 100% progu motorycznego/ 10 sesji (2/ dzień przez 5 dni)/ 1200 impulsów/ sesja
Cel: T3-P3 (międzynarodowy system 10-20 EEG).
Parametry: 1 Hz/ 100% progu motorycznego/ 10 sesji (2/ dzień przez 5 dni)/ 1200 impulsów/ sesja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i częstotliwość halucynacji
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej (t0) i podłużnie po 10 sesjach rTMS w następnym miesiącu (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Wizualna skala analogowa (natężenie)/ Wizualna skala analogowa (częstotliwość)
|
Oceniane na linii podstawowej (t0) i podłużnie po 10 sesjach rTMS w następnym miesiącu (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej (t0) i podłużnie po 10 sesjach rTMS w następnym miesiącu (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Globalna poprawa kliniczna [CGI]/ Skala objawów pozytywnych i negatywnych [PANSS]/ Globalna ocena funkcjonowania [GAF]. Dla modalności słuchowej: Dodaj skalę częstotliwości omamów słuchowych [AHRS] i łączny wynik/ Dodaj skomputeryzowaną skalę binarną halucynacji słuchowych mowy [cbSASH] |
Oceniane na linii podstawowej (t0) i podłużnie po 10 sesjach rTMS w następnym miesiącu (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
|
Zmiany w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (t0) i 1 miesiąc po sesjach rTMS (M+1)
|
strukturalny MRI/ funkcjonalny MRI/ obrazowanie tensora dyfuzji/spektroskopia MR
|
Oceniane na początku badania (t0) i 1 miesiąc po sesjach rTMS (M+1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .