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Multimodale MRT-geführte rTMS zur Behandlung von refraktären Halluzinationen (MULTIMODHAL)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Multimodale MRT-geführte repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von medikamentenresistenten Halluzinationen: eine randomisierte Kontrollstudie

  • Die Wirksamkeit der neuronavigierten rTMS bei Patienten mit Schizophrenie, die an arzneimittelresistenten multisensorischen Halluzinationen leiden, wird durch die Durchführung einer doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet
  • Diese Studie wird eine Kombination verschiedener MRT-Modalitäten (fMRI und DTI) verwenden, um rTMS-Gehirnziele im Fall von multisensorischen Halluzinationen mit Präzision zu definieren
  • Die Forscher gehen davon aus, dass die multimodale MRT-geführte rTMS eine signifikante Verbesserung der Wirksamkeit der Neuromodulationsbehandlung von refraktären Halluzinationen ermöglichen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, F-59037
        • Lille University Hospital Centre
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Saint-Anne Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder weiblich/männlich, [13-60 Jahre],
  • Schizophrenie (DSM-IV-TR-Diagnose),
  • Arzneimittelresistente Halluzinationen (Kinon & Kane-Kriterien, 1993),
  • Unmodifizierte antipsychotische Dosierung während der 30 Tage vor rMTS,
  • Keine Antikonvulsiva,
  • Keine neurologische Störung, kein Suchtverhalten,
  • Abgestimmt auf Geschlecht, Alter und PANSS-Scores,
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Kontraindikation für die rTMS-Behandlung
  • Klaustrophobie
  • Keine Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales MRT-gesteuertes rTMS
Gerät: MagPro X100 repetitive transkranielle Magnetstimulation

Ziel definiert unter Verwendung sowohl von fMRT während des Auftretens von Halluzinationen als auch von Traktographie.

Parameter: 1 Hz/ 100 % der motorischen Schwelle/ 10 Sitzungen (2/ Tag über 5 Tage)/ 1200 Impulse/ Sitzung

Gerät: MagPro X100 repetitive transkranielle Magnetstimulation
Target: T3-P3 (10-20 EEG internationales System). Parameter: 1 Hz/ 100 % der motorischen Schwelle/ 10 Sitzungen (2/ Tag über 5 Tage)/ 1200 Impulse/ Sitzung
Aktiver Komparator: Konventionelles T3-P3 rTMS
Gerät: MagPro X100 repetitive transkranielle Magnetstimulation

Ziel definiert unter Verwendung sowohl von fMRT während des Auftretens von Halluzinationen als auch von Traktographie.

Parameter: 1 Hz/ 100 % der motorischen Schwelle/ 10 Sitzungen (2/ Tag über 5 Tage)/ 1200 Impulse/ Sitzung

Gerät: MagPro X100 repetitive transkranielle Magnetstimulation
Target: T3-P3 (10-20 EEG internationales System). Parameter: 1 Hz/ 100 % der motorischen Schwelle/ 10 Sitzungen (2/ Tag über 5 Tage)/ 1200 Impulse/ Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Häufigkeit von Halluzinationen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (t0) und im Längsschnitt nach den 10 rTMS-Sitzungen im Folgemonat (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
Visuelle Analogskala (Schweregrad)/ Visuelle Analogskala (Frequenzrate)
Bewertet zu Studienbeginn (t0) und im Längsschnitt nach den 10 rTMS-Sitzungen im Folgemonat (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (t0) und im Längsschnitt nach den 10 rTMS-Sitzungen im Folgemonat (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Clinical Global Improvement [CGI]/ Positive & Negative Symptoms Scale [PANSS]/ Global Assessment of Functioning [GAF].

Für die auditive Modalität: Fügen Sie die Frequenzskala und die Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für akustische Halluzinationen [AHRS] hinzu/ Fügen Sie die computerisierte binäre Skala der akustischen Sprachhalluzinationen [cbSASH] hinzu.
Bewertet zu Studienbeginn (t0) und im Längsschnitt nach den 10 rTMS-Sitzungen im Folgemonat (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
MRT-Änderungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (t0) und 1 Monat nach den rTMS-Sitzungen (M+1)
strukturelle MRT/ funktionelle MRT/ Diffusion Tensor Imaging/ MR-Spektroskopie
Bewertet zu Studienbeginn (t0) und 1 Monat nach den rTMS-Sitzungen (M+1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_17/0927
  • 2009-A00842-55 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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