Мультимодальная рТМС под контролем МРТ для лечения рефрактерных галлюцинаций (MULTIMODHAL)
18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Мультимодальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция под контролем МРТ для лечения лекарственно-устойчивых галлюцинаций: рандомизированное контрольное исследование
- Эффективность нейронавигационной рТМС для пациентов с шизофренией, страдающих лекарственно-устойчивыми мультисенсорными галлюцинациями, будет проверена путем проведения двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
- В этом исследовании будет использоваться комбинация различных модальностей МРТ (фМРТ и DTI) для точного определения целей rTMS в мозгу в случае мультисенсорных галлюцинаций.
- Исследователи ожидают, что мультимодальная рТМС под контролем МРТ позволит значительно повысить эффективность нейромодуляционного лечения рефрактерных галлюцинаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, F-59037
- Lille University Hospital Centre
-
Paris, Франция, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Правша Женщина/Мужчина, [13-60 лет],
- Шизофрения (диагноз DSM-IV-TR),
- Лекарственно-устойчивые галлюцинации (критерии Кинона и Кейна, 1993 г.),
- Немодифицированная доза нейролептика в течение 30 дней, предшествующих rMTS,
- Никаких противосудорожных препаратов,
- Нет неврологических расстройств, нет аддиктивного поведения,
- Сопоставлены по полу, возрасту и баллам PANSS,
- Согласие на участие в исследовании,
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к лечению рТМС
- Клаустрофобия
- Нет социального страхования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная рТМС под контролем МРТ
|
Мишень определяли как с помощью фМРТ при возникновении галлюцинаций, так и с помощью трактографии. Параметры: 1 Гц/100% моторного порога/10 сеансов (2/день в течение 5 дней)/1200 импульсов/сеанс
Цель: T3-P3 (международная система 10-20 ЭЭГ).
Параметры: 1 Гц/100% моторного порога/10 сеансов (2/день в течение 5 дней)/1200 импульсов/сеанс
|
|
Активный компаратор: Обычная рТМС T3-P3
|
Мишень определяли как с помощью фМРТ при возникновении галлюцинаций, так и с помощью трактографии. Параметры: 1 Гц/100% моторного порога/10 сеансов (2/день в течение 5 дней)/1200 импульсов/сеанс
Цель: T3-P3 (международная система 10-20 ЭЭГ).
Параметры: 1 Гц/100% моторного порога/10 сеансов (2/день в течение 5 дней)/1200 импульсов/сеанс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть и частота галлюцинаций
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (t0) и лонгитюдно после 10 сеансов рТМС в течение следующего месяца (Д+15, М+1, М+3, М+6, М+12)
|
Визуальная аналоговая шкала (серьезность)/ Визуальная аналоговая шкала (частота)
|
Оценивали на исходном уровне (t0) и лонгитюдно после 10 сеансов рТМС в течение следующего месяца (Д+15, М+1, М+3, М+6, М+12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое состояние
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне (t0) и лонгитюдно после 10 сеансов рТМС в течение следующего месяца (Д+15, М+1, М+3, М+6, М+12)
|
Общее клиническое улучшение [CGI]/Шкала положительных и отрицательных симптомов [PANSS]/Общая оценка функционирования [GAF]. Для слуховой модальности: добавьте Шкалу оценки слуховых галлюцинаций [AHRS] шкалу частот и общий балл / Добавьте компьютеризированную бинарную шкалу слуховых речевых галлюцинаций [cbSASH] |
Оценивали на исходном уровне (t0) и лонгитюдно после 10 сеансов рТМС в течение следующего месяца (Д+15, М+1, М+3, М+6, М+12)
|
|
Изменения МРТ
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне (t0) и через 1 месяц после сеансов рТМС (M+1)
|
структурная МРТ/ функциональная МРТ/ диффузионно-тензорная томография/ МР-спектроскопия
|
Оценка на исходном уровне (t0) и через 1 месяц после сеансов рТМС (M+1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .