Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale MRI-geleide rTMS om refractaire hallucinaties te behandelen (MULTIMODHAL)

18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Multimodale MRI-geleide repetitieve transcraniële magnetische stimulatie om geneesmiddelresistente hallucinaties te behandelen: een gerandomiseerde controleproef

  • De werkzaamheid van neuro-navigated rTMS voor patiënten met schizofrenie die lijden aan geneesmiddelresistente multisensorische hallucinaties zal worden getest door de implementatie van een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
  • Deze studie zal een combinatie van verschillende MRI-modaliteiten (fMRI en DTI) gebruiken om met precisie rTMS-hersendoelen te definiëren in het geval van multisensorische hallucinaties.
  • De onderzoekers verwachten dat multimodale MRI-geleide rTMS een aanzienlijke verbetering van de werkzaamheid van neuromodulatiebehandeling van refractaire hallucinaties mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, F-59037
        • Lille University Hospital Centre
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Saint-Anne Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige vrouw/man, [13-60 jaar],
  • Schizofrenie (DSM-IV-TR-diagnose),
  • Medicijnresistente hallucinaties (Kinon & Kane-criteria, 1993),
  • Ongewijzigde antipsychotische dosering gedurende de 30 dagen voorafgaand aan rMTS,
  • Geen anticonvulsieve medicatie,
  • Geen neurologische aandoening, geen verslavingsgedrag,
  • Gematcht voor geslacht, leeftijd en PANSS-scores,
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI-scan
  • Contra-indicatie voor rTMS-behandeling
  • Claustrofobie
  • Geen sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale MRI-geleide rTMS
Apparaat: MagPro X100 repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Doel gedefinieerd met behulp van zowel fMRI tijdens het optreden van hallucinaties als tractografie.

Parameters: 1 Hz/ 100% van de motordrempel/ 10 sessies (2/dag gedurende 5 dagen)/ 1200 pulsen/sessie

Apparaat: MagPro X100 repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Doel: T3-P3 (10-20 EEG internationaal systeem). Parameters: 1 Hz/ 100% van de motordrempel/ 10 sessies (2/dag gedurende 5 dagen)/ 1200 pulsen/sessie
Actieve vergelijker: Conventioneel T3-P3 rTMS
Apparaat: MagPro X100 repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Doel gedefinieerd met behulp van zowel fMRI tijdens het optreden van hallucinaties als tractografie.

Parameters: 1 Hz/ 100% van de motordrempel/ 10 sessies (2/dag gedurende 5 dagen)/ 1200 pulsen/sessie

Apparaat: MagPro X100 repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Doel: T3-P3 (10-20 EEG internationaal systeem). Parameters: 1 Hz/ 100% van de motordrempel/ 10 sessies (2/dag gedurende 5 dagen)/ 1200 pulsen/sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst en frequentie van hallucinaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en longitudinaal na de 10 rTMS-sessies gedurende de volgende maand (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
Visueel Analoge Schaal (Severity)/Visueel Analoge Schaal (Frequentie)
Beoordeeld bij baseline (t0) en longitudinaal na de 10 rTMS-sessies gedurende de volgende maand (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toestand
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en longitudinaal na de 10 rTMS-sessies gedurende de volgende maand (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Clinical Global Improvement [CGI]/ Positieve en negatieve symptomenschaal [PANSS]/ Global Assessment of Functioning [GAF].

Voor de auditieve modaliteit: Voeg de Auditieve Hallucinaties beoordelingsschaal [AHRS] frequentieschaal en totale score toe / Voeg de gecomputeriseerde Binaire Schaal van Auditieve Spraak Hallucinaties toe [cbSASH]
Beoordeeld bij baseline (t0) en longitudinaal na de 10 rTMS-sessies gedurende de volgende maand (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
MRI verandert
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en 1 maand na de rTMS-sessies (M+1)
structurele MRI/ functionele MRI/ Diffusion Tensor Imaging/ MR-spectroscopie
Beoordeeld bij baseline (t0) en 1 maand na de rTMS-sessies (M+1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009_17/0927
  • 2009-A00842-55 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren