Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal MR-guidet rTMS til behandling af refraktære hallucinationer (MULTIMODHAL)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Multimodal MR-guidet repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til behandling af lægemiddelresistente hallucinationer: et randomiseret kontrolforsøg

  • Effekten af ​​neuro-navigeret rTMS for patienter med skizofreni, der lider af lægemiddelresistente multisensoriske hallucinationer, vil blive testet ved implementering af et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
  • Denne undersøgelse vil bruge en kombination af forskellige MR-modaliteter (fMRI og DTI) til med præcision at definere rTMS-hjernemål i tilfælde af multisensoriske hallucinationer
  • Forskerne forudser, at multimodal MRI-guidet rTMS vil muliggøre en betydelig forbedring af effektiviteten af ​​neuromodulationsbehandling af refraktære hallucinationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, F-59037
        • Lille University Hospital Centre
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Saint-Anne Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet kvinde/mand, [13-60 år],
  • Skizofreni (DSM-IV-TR diagnose),
  • Medicinresistente hallucinationer (Kinon & Kane-kriterier, 1993),
  • Umodificeret antipsykotisk dosis i løbet af de 30 dage forud for rMTS,
  • Ingen krampestillende medicin,
  • Ingen neurologisk lidelse, ingen vanedannende adfærd,
  • Matchet for køn, alder og PANSS-score,
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Kontraindikation til rTMS-behandling
  • Klaustrofobi
  • Ingen socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal MR-styret rTMS
Enhed: MagPro X100 gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Mål defineret ved hjælp af både fMRI under hallucinationsforekomst og traktografi.

Parametre: 1 Hz/ 100 % af motortærsklen/ 10 sessioner (2/ dag over 5 dage)/ 1200 pulser/ session

Enhed: MagPro X100 gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Mål: T3-P3 (10-20 EEG internationalt system). Parametre: 1 Hz/ 100 % af motortærsklen/ 10 sessioner (2/ dag over 5 dage)/ 1200 pulser/ session
Aktiv komparator: Konventionel T3-P3 rTMS
Enhed: MagPro X100 gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Mål defineret ved hjælp af både fMRI under hallucinationsforekomst og traktografi.

Parametre: 1 Hz/ 100 % af motortærsklen/ 10 sessioner (2/ dag over 5 dage)/ 1200 pulser/ session

Enhed: MagPro X100 gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Mål: T3-P3 (10-20 EEG internationalt system). Parametre: 1 Hz/ 100 % af motortærsklen/ 10 sessioner (2/ dag over 5 dage)/ 1200 pulser/ session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallucinationers sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og på langs efter de 10 rTMS-sessioner i løbet af den følgende måned (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
Visual Analog Scale (Sværhedsgrad)/ Visuel Analog Scale (Frekvenshastighed)
Vurderet ved baseline (t0) og på langs efter de 10 rTMS-sessioner i løbet af den følgende måned (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilstand
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og på langs efter de 10 rTMS-sessioner i løbet af den følgende måned (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Clinical Global Improvement [CGI]/ Positive & Negative Symptoms Scale [PANSS]/ Global Assessment of Functioning [GAF].

For den auditive modalitet: Tilføj Auditory Hallucinations rating Scale [AHRS] frekvensskala og total score/ Tilføj den computeriserede binære skala for auditive Speech Hallucinations [cbSASH]
Vurderet ved baseline (t0) og på langs efter de 10 rTMS-sessioner i løbet af den følgende måned (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
MR-ændringer
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og 1 måned efter rTMS-sessionerne (M+1)
strukturel MRI/ funktionel MRI/ Diffusion Tensor Imaging/ MR-spektroskopi
Vurderet ved baseline (t0) og 1 måned efter rTMS-sessionerne (M+1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Anslået)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009_17/0927
  • 2009-A00842-55 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MagPro X100 gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner