RTMS multimodale guidata dalla risonanza magnetica per il trattamento delle allucinazioni refrattarie (MULTIMODHAL)
18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata dalla risonanza magnetica multimodale per il trattamento delle allucinazioni resistenti ai farmaci: uno studio di controllo randomizzato
- L'efficacia della rTMS neuro-navigata per i pazienti con schizofrenia affetti da allucinazioni multisensoriali resistenti ai farmaci sarà testata mediante l'implementazione di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT)
- Questo studio utilizzerà una combinazione di diverse modalità di risonanza magnetica (fMRI e DTI) per definire con precisione bersagli cerebrali rTMS nel caso di allucinazioni multisensoriali
- I ricercatori prevedono che la rTMS multimodale guidata dalla risonanza magnetica consentirà un significativo miglioramento dell'efficacia del trattamento di neuromodulazione delle allucinazioni refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lille, Francia, F-59037
- Lille University Hospital Centre
-
Paris, Francia, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destrorso Donna/Uomo, [13-60 anni],
- Schizofrenia (diagnosi DSM-IV-TR),
- Allucinazioni resistenti ai farmaci (criteri di Kinon e Kane, 1993),
- Dosaggio antipsicotico non modificato durante i 30 giorni precedenti la rMTS,
- Nessun farmaco anticonvulsivante,
- Nessun disturbo neurologico, nessun comportamento di dipendenza,
- Abbinati per sesso, età e punteggi PANSS,
- Consenso a partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Controindicazione al trattamento rTMS
- Claustrofobia
- Nessuna assicurazione sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTMS multimodale guidata da MRI
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Target definito utilizzando sia fMRI durante il verificarsi di allucinazioni che trattografia. Parametri: 1 Hz/ 100% della soglia motoria/ 10 sessioni (2/giorno su 5 giorni)/ 1200 impulsi/ sessione
Target: T3-P3 (10-20 EEG International System).
Parametri: 1 Hz/ 100% della soglia motoria/ 10 sessioni (2/giorno su 5 giorni)/ 1200 impulsi/ sessione
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Comparatore attivo: RTMS T3-P3 convenzionale
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Target definito utilizzando sia fMRI durante il verificarsi di allucinazioni che trattografia. Parametri: 1 Hz/ 100% della soglia motoria/ 10 sessioni (2/giorno su 5 giorni)/ 1200 impulsi/ sessione
Target: T3-P3 (10-20 EEG International System).
Parametri: 1 Hz/ 100% della soglia motoria/ 10 sessioni (2/giorno su 5 giorni)/ 1200 impulsi/ sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità e frequenza delle allucinazioni
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e longitudinalmente dopo le 10 sessioni rTMS durante il mese successivo (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Scala analogica visiva (Gravità)/ Scala analogica visiva (Frequenza)
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Valutato al basale (t0) e longitudinalmente dopo le 10 sessioni rTMS durante il mese successivo (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e longitudinalmente dopo le 10 sessioni rTMS durante il mese successivo (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Miglioramento clinico globale [CGI]/Scala dei sintomi positivi e negativi [PANSS]/Valutazione globale del funzionamento [GAF]. Per la modalità uditiva: aggiungere la scala di frequenza della scala di valutazione delle allucinazioni uditive [AHRS] e il punteggio totale/ aggiungere la scala binaria computerizzata delle allucinazioni del parlato uditivo [cbSASH] |
Valutato al basale (t0) e longitudinalmente dopo le 10 sessioni rTMS durante il mese successivo (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Alterazioni della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e 1 mese dopo le sessioni rTMS (M+1)
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MRI strutturale/MRI funzionale/Imaging del tensore di diffusione/Spettroscopia RM
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Valutato al basale (t0) e 1 mese dopo le sessioni rTMS (M+1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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