Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal MR-veiledet rTMS for å behandle refraktære hallusinasjoner (MULTIMODHAL)

25. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Lille

Multimodal MR-veiledet repeterende transkraniell magnetisk stimulering for å behandle medikamentresistente hallusinasjoner: en randomisert kontrollforsøk

  • Effekten av nevro-navigert rTMS for pasienter med schizofreni som lider av medikamentresistente multisensoriske hallusinasjoner vil bli testet ved implementering av en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT)
  • Denne studien vil bruke en kombinasjon av forskjellige MR-modaliteter (fMRI og DTI) for å definere med presisjon rTMS-hjernemål i tilfelle multisensoriske hallusinasjoner
  • Etterforskerne forventer at multimodal MR-veiledet rTMS vil tillate en betydelig forbedring i effekten av nevromodulasjonsbehandling av refraktære hallusinasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, F-59037
        • Lille University Hospital Centre
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Saint-Anne Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt kvinne/mann, [13-60 y.o.],
  • Schizofreni (DSM-IV-TR diagnose),
  • Medikamentresistente hallusinasjoner (Kinon & Kane-kriterier, 1993),
  • Umodifisert antipsykotisk dosering i løpet av de 30 dagene før rMTS,
  • Ingen krampestillende medisiner,
  • Ingen nevrologisk lidelse, ingen vanedannende oppførsel,
  • Matchet for kjønn, alder og PANSS-score,
  • samtykke til å delta i studien,

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Kontraindikasjon for rTMS-behandling
  • Klaustrofobi
  • Ingen sosialforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal MR-veiledet rTMS
Enhet: MagPro X100 repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Mål definert ved bruk av både fMRI under hallusinasjonsforekomst og traktografi.

Parametre: 1 Hz/ 100 % av motorterskelen/ 10 økter (2/ dag over 5 dager)/ 1200 pulser/ økt

Enhet: MagPro X100 repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Mål: T3-P3 (10-20 EEG internasjonalt system). Parametre: 1 Hz/ 100 % av motorterskelen/ 10 økter (2/ dag over 5 dager)/ 1200 pulser/ økt
Aktiv komparator: Konvensjonell T3-P3 rTMS
Enhet: MagPro X100 repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Mål definert ved bruk av både fMRI under hallusinasjonsforekomst og traktografi.

Parametre: 1 Hz/ 100 % av motorterskelen/ 10 økter (2/ dag over 5 dager)/ 1200 pulser/ økt

Enhet: MagPro X100 repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Mål: T3-P3 (10-20 EEG internasjonalt system). Parametre: 1 Hz/ 100 % av motorterskelen/ 10 økter (2/ dag over 5 dager)/ 1200 pulser/ økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet og hyppighet av hallusinasjoner
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og langsgående etter de 10 rTMS-øktene i løpet av den påfølgende måneden (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
Visuell analog skala (alvorlighetsgrad)/ Visual Analog skala (frekvensfrekvens)
Vurdert ved baseline (t0) og langsgående etter de 10 rTMS-øktene i løpet av den påfølgende måneden (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilstand
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og langsgående etter de 10 rTMS-øktene i løpet av den påfølgende måneden (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)

Clinical Global Improvement [CGI]/ Positive & Negative Symptoms Scale [PANSS]/ Global Assessment of Functioning [GAF].

For den auditive modaliteten: Legg til Auditory Hallucinations rating Scale [AHRS] frekvensskala og total poengsum/ Legg til den datastyrte binære skalaen for auditive Speech Hallucinations [cbSASH]
Vurdert ved baseline (t0) og langsgående etter de 10 rTMS-øktene i løpet av den påfølgende måneden (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
MR endringer
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og 1 måned etter rTMS-øktene (M+1)
strukturell MR/ funksjonell MR/ Diffusjonstensoravbildning/ MR-spektroskopi
Vurdert ved baseline (t0) og 1 måned etter rTMS-øktene (M+1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009_17/0927
  • 2009-A00842-55 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MagPro X100 repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere