SMTr multimodale guidée par IRM pour traiter les hallucinations réfractaires (MULTIMODHAL)
18 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive guidée par IRM multimodale pour traiter les hallucinations résistantes aux médicaments : un essai contrôlé randomisé
- L'efficacité de la SMTr par neuro-navigation pour les patients atteints de schizophrénie souffrant d'hallucinations multisensorielles résistantes aux médicaments sera testée par la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle
- Cette étude utilisera une combinaison de différentes modalités d'IRM (fMRI et DTI) pour définir avec précision les cibles cérébrales rTMS dans le cas d'hallucinations multisensorielles
- Les chercheurs prévoient que la SMTr multimodale guidée par IRM permettra une amélioration significative de l'efficacité du traitement par neuromodulation des hallucinations réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, F-59037
- Lille University Hospital Centre
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Paris, France, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Droitier Femme/Homme, [13-60 ans],
- Schizophrénie (diagnostic DSM-IV-TR),
- Hallucinations résistantes aux médicaments (critères de Kinon & Kane, 1993),
- Posologie antipsychotique non modifiée pendant les 30 jours précédant la rMTS,
- Pas de médicament anticonvulsif,
- Aucun trouble neurologique, aucun comportement addictif,
- Apparié pour le sexe, l'âge et les scores PANSS,
- Consentement à participer à l'étude,
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indication à l'IRM
- Contre-indication au traitement rTMS
- Claustrophobie
- Pas d'assurance sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr multimodale guidée par IRM
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Cible définie en utilisant à la fois l'IRMf lors de la survenue d'hallucinations et la tractographie. Paramètres : 1 Hz/ 100 % du Seuil Moteur/ 10 séances (2/jour sur 5 jours)/ 1200 impulsions/ séance
Cible : T3-P3 (système international EEG 10-20).
Paramètres : 1 Hz/ 100 % du Seuil Moteur/ 10 séances (2/jour sur 5 jours)/ 1200 impulsions/ séance
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Comparateur actif: SMTr T3-P3 conventionnelle
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Cible définie en utilisant à la fois l'IRMf lors de la survenue d'hallucinations et la tractographie. Paramètres : 1 Hz/ 100 % du Seuil Moteur/ 10 séances (2/jour sur 5 jours)/ 1200 impulsions/ séance
Cible : T3-P3 (système international EEG 10-20).
Paramètres : 1 Hz/ 100 % du Seuil Moteur/ 10 séances (2/jour sur 5 jours)/ 1200 impulsions/ séance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité et fréquence des hallucinations
Délai: Evalué à l'inclusion (t0) et longitudinalement après les 10 séances de SMTr au cours du mois suivant (J+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Échelle visuelle analogique (gravité)/ Échelle visuelle analogique (taux de fréquence)
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Evalué à l'inclusion (t0) et longitudinalement après les 10 séances de SMTr au cours du mois suivant (J+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique
Délai: Evalué à l'inclusion (t0) et longitudinalement après les 10 séances de SMTr au cours du mois suivant (J+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Amélioration clinique globale [CGI]/ Échelle des symptômes positifs et négatifs [PANSS]/ Évaluation globale du fonctionnement [GAF]. Pour la modalité auditive : ajouter l'échelle de fréquence de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives [AHRS] et le score total/ajouter l'échelle binaire informatisée des hallucinations de la parole auditive [cbSASH] |
Evalué à l'inclusion (t0) et longitudinalement après les 10 séances de SMTr au cours du mois suivant (J+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
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Modifications de l'IRM
Délai: Evalué à l'inclusion (t0) et 1 mois après les séances de SMTr (M+1)
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IRM structurelle/ IRM fonctionnelle/ Imagerie du tenseur de diffusion/ Spectroscopie IRM
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Evalué à l'inclusion (t0) et 1 mois après les séances de SMTr (M+1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (Estimé)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .