Multimodaalinen MRI-ohjattu rTMS tulenkestävän hallusinaatioiden hoitoon (MULTIMODHAL)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Multimodaalinen MRI-ohjattu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio lääkeresistenttien hallusinaatioiden hoitoon: satunnaistettu kontrollikoe
- Neuronavigoidun rTMS:n tehokkuutta skitsofreniapotilailla, jotka kärsivät lääkeresistenteistä multisensorisista hallusinaatioista, testataan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla.
- Tässä tutkimuksessa käytetään eri MRI-menetelmien (fMRI ja DTI) yhdistelmää määrittämään tarkasti rTMS-aivokohteet moniaististen hallusinaatioiden tapauksessa.
- Tutkijat odottavat, että multimodaalinen MRI-ohjattu rTMS mahdollistaa merkittävän parannuksen tulenkestävän hallusinaatioiden neuromodulaatiohoidon tehokkuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, F-59037
- Lille University Hospital Centre
-
Paris, Ranska, 75005
- Saint-Anne Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen nainen/mies, [13-60 v.],
- Skitsofrenia (DSM-IV-TR-diagnoosi),
- Lääkeresistentit hallusinaatiot (Kinon & Kane -kriteerit, 1993),
- Muutamaton antipsykoottinen annos rMTS:tä edeltäneiden 30 päivän aikana,
- Ei kouristuslääkkeitä,
- Ei neurologisia häiriöitä, ei riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä,
- Sopii sukupuolen, iän ja PANSS-pisteiden mukaan,
- Suostumus osallistua tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Vasta-aihe rTMS-hoidolle
- Klaustrofobia
- Ei sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen MRI-ohjattu rTMS
|
Kohde määritetty käyttämällä sekä fMRI:tä hallusinaatioiden esiintymisen aikana että traktografiaa. Parametrit: 1 Hz / 100 % moottorin kynnysarvosta / 10 istuntoa (2 / päivä 5 päivän aikana) / 1200 pulssia / istunto
Kohde: T3-P3 (10-20 EEG kansainvälinen järjestelmä).
Parametrit: 1 Hz / 100 % moottorin kynnysarvosta / 10 istuntoa (2 / päivä 5 päivän aikana) / 1200 pulssia / istunto
|
|
Active Comparator: Perinteinen T3-P3 rTMS
|
Kohde määritetty käyttämällä sekä fMRI:tä hallusinaatioiden esiintymisen aikana että traktografiaa. Parametrit: 1 Hz / 100 % moottorin kynnysarvosta / 10 istuntoa (2 / päivä 5 päivän aikana) / 1200 pulssia / istunto
Kohde: T3-P3 (10-20 EEG kansainvälinen järjestelmä).
Parametrit: 1 Hz / 100 % moottorin kynnysarvosta / 10 istuntoa (2 / päivä 5 päivän aikana) / 1200 pulssia / istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallusinaatioiden vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja pituussuuntaisesti 10 rTMS-istunnon jälkeen seuraavan kuukauden aikana (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (vakavuus) / visuaalinen analoginen asteikko (taajuustaajuus)
|
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja pituussuuntaisesti 10 rTMS-istunnon jälkeen seuraavan kuukauden aikana (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja pituussuuntaisesti 10 rTMS-istunnon jälkeen seuraavan kuukauden aikana (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
Kliininen globaali parannus [CGI] / Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko [PANSS] / Globaali toiminnan arviointi [GAF]. Kuulomenetelmää varten: Lisää kuulohallusinaatioiden luokitusasteikko [AHRS] -taajuusasteikko ja kokonaispistemäärä/ Lisää tietokoneistettu kuulohallusinaatioiden binaarinen asteikko [cbSASH] |
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja pituussuuntaisesti 10 rTMS-istunnon jälkeen seuraavan kuukauden aikana (D+15, M+1, M+3, M+6, M+12)
|
|
MRI muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja 1 kuukausi rTMS-istuntojen jälkeen (M+1)
|
rakenteellinen MRI/ toiminnallinen MRI/ diffuusiotensorikuvaus/ MR-spektroskopia
|
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja 1 kuukausi rTMS-istuntojen jälkeen (M+1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud Jardri, M.D., Ph.D., Lille University Medical Centre, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leroy A, Foucher JR, Pins D, Delmaire C, Thomas P, Roser MM, Lefebvre S, Amad A, Fovet T, Jaafari N, Jardri R. fMRI capture of auditory hallucinations: Validation of the two-steps method. Hum Brain Mapp. 2017 Oct;38(10):4966-4979. doi: 10.1002/hbm.23707. Epub 2017 Jun 28.
- Demeulemeester M, Kochman F, Fligans B, Tabet AJ, Thomas P, Jardri R. Assessing early-onset hallucinations in the touch-screen generation. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):181-3. doi: 10.1192/bjp.bp.114.154153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009_17/0927
- 2009-A00842-55 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .