亜急性腰痛における疼痛、機能、および HRQoL (健康関連の生活の質) の改善: 運動 vs NSAIDs (非ステロイド系抗炎症薬) の対照臨床試験 (DLSEA)

一般的な目的 いくつかの外来医療の理学療法士の診察に参加している亜急性腰痛患者の NSAID による薬物療法と比較して、運動療法プログラムの 6 か月のフォローアップ中に痛みを軽減し、機能と生活の質を改善する有効性を評価する2009 年から 2010 年の間にメデジンのセンター。

特定の目的

1. 腰痛の軽減におけるプロトコル化された運動プログラムの有効性を評価すること。
2. 機能の改善におけるプロトコル化された運動プログラムの有効性を評価すること。
3. 2つの患者群における生活の質と欠勤に対する両方の介入の効果を比較すること。
4. 両方の介入の安全性を比較します。
5. 提案されたさまざまな治療法に対する患者のアドヒアランスおよび非アドヒアランスの原因を推定すること。

6. 腰痛に関連する再発、一般的および専門的な医療相談、スクリーニング研究、画像およびその他の治療の数を両群で比較すること。

   帰無仮説プロトコル化された運動プログラムによる亜急性腰痛患者の管理は、ビジュアルアナログスケール0〜100mmで測定して、少なくとも25mmの痛みを軽減するNSAIDによる治療よりも効果的ではありません.

   対立仮説 プロトコル化された運動プログラムによる亜急性腰痛患者の管理は、ビジュアル アナログ スケール 0 ～ 100 mm で測定して少なくとも 25 mm の痛みを軽減するために、NSAID による治療よりも効果的ではありません。

   方法論:

   研究の種類: 無作為対照臨床試験、独立した評価者による単盲検。

   参照集団: コロンビアのメデリンにあるさまざまな理学療法およびリハビリテーション部門の理学療法士に相談する患者。

   研究対象集団：亜急性腰痛患者 - 進行時間が 6 週間以上 3 ヶ月未満 - で、神経根障害の有無にかかわらず、選択基準を満たす患者。 さらに、患者は研究に参加するためにインフォームド コンセントに署名する必要があります。

   包含基準:

   • 18歳から60歳までの亜急性腰痛患者。
   • 進化時間が6週間以上3ヶ月未満。
   • 社会保障制度に含まれていて、首都圏に住んでいる人。

   除外基準:

   • 脊椎、骨盤、または腹部の外傷の前例。
   • 癌。
   • 真性糖尿病。
   • ステロイド使用。
   • 60歳以上の女性。
   • 馬尾症候群。
   • 骨粗鬆症または圧迫骨折のある男性。
   • 感染の疑い
   • 潜行性発症
   • 全身症状
   • 静脈内薬物乱用
   • HIV
   • 免疫抑制
   • 以前の手術
   • リウマチ性疾患
   • 尿路感染症
   • 下肢の神経症状
   • 精神疾患（統合失調症、双極性障害または体性障害、大うつ病）
   • 背骨の変形（15度以上の脊柱側弯症）
   • ペプチド性疾患の病歴
   • 腎不全
   • 抗凝固薬または抗血小板薬の摂取
   • NSAIDに対するアレルギー。

   主要アウトカム 介入の 4 週間後に評価された、0 から 100 の範囲の Visual Analogue Scale で 25 mm を超える疼痛緩和。

   副次的結果:

   Oswestry Disability Index および Roland-Morris アンケートによって評価された機能の改善は、ベースラインを最初、3 か月、および 6 か月のフォローアップと比較します。

   SF-36 (The Short Form Health Survey) アンケートによって評価された、ベースライン時と 1 か月目、3 か月目、6 か月目の生活の質の改善。

   仕事の欠勤が減る。 再発、一般的および専門的な医療相談、スクリーニング研究、画像、および6か月での腰痛に関連するその他の治療の数の減少。

   両方の治療の安全性は、運動グループではトレーニングへの耐性と副作用の有無によって評価され、NSAIDs グループでは副作用の有無によって評価されました。

   サンプル：

   サンプリング タイプ: シンプル ランダム。 サンプルサイズの計算はソフトウェア「Sample size Javeriana University」に基づいた タイプ I エラー: 0.05 タイプ II エラー: 0.2 無作為化前の評価数: 1 無作為化後の評価数: 3 評価間の相関: 0.8 臨床的に重要な差: 0.33 患者数あたりグループ: 33 実験グループ コントロール グループの比率: 1 対 1 10% の損失: 7 合計: 73

   ランダム化 ランダム化は、コンピューター (Ralloc プログラム、co Stata 8.2、College Station、TX、USA) によって生成されたサイズ 2、4、および 6 の順列ブロックによって行われました。 割り当ては機密扱いとなり、調査が完了するまで公開されません。これは、データ セキュリティ委員会によって監視されます。

   登録コロンビアのメデジンにある病院の物理医学およびリハビリテーション部門を受診する亜急性腰痛患者。 初期評価が行われ、患者が適格であると見なされた場合は、参加するよう招待され、インフォームド コンセントに署名するよう求められます (付録 1)。 治療の割り当ては、不透明な封筒で行われます。

   マスキング 患者を評価する医療研究者、さまざまな測定機器および統計の適用を行う研究助手は、治療の割り当てについて盲検化されます。

   初期評価 臨床評価は、研究理学療法士の 1 人によって実施されます。 評価には、疫学的および臨床的、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、オスウェストリー スケール、ローランド モリス スケール、および SF-36 生活の質スケールが含まれます。

   介入 1 つのグループが、4 週間、週 3 回、プロトコールされた腰痛運動に割り当てられます。 このプログラムは、研究への参加を希望し、介入プログラムを標準化するトレーニングを受ける参加機関の理学療法士によって実施されます演習。 治療、運動の種類、運動耐性、副作用が登録されます。 2 番目のグループは 10 日間 NSAID を受け取ります。適応と禁忌に応じて、2 つの異なるオプション (ナプロキセンまたはセレコキシブ) があります。 2つのグループのいずれかで痛みの強度が増加した場合、1.5〜2.0 g /日の用量のアセトアミノフェンが救助として使用されます.

   さまざまな治療への遵守。 さまざまな治療法を確実に順守するために、各患者は毎週電話で支援、困難、耐性、薬の使用、および副作用について問い合わせます。 患者は、薬の摂取量、投与量、時間、および副作用を確認するためのアンケートを受けます。 また、他の薬物摂取も記録する必要があります。

   15 日ごとに電話で健康状態を尋ね、新しい評価への支援を確保します。

   評価は1、3、および6か月に予定されます 臨床評価は、研究者の理学療法士または大学院生の1人によって実行されます。

   データの安全性と品質に関する委員会。 この委員会は、研究者 2 名と、データベースを担当する情報管理の専門家 1 名で構成されます。 これは、情報の再収集を開始する前に、Access および SPSS 15 (Statistical Product and Service Solutions) で行われます。

   分析計画 カテゴリ単変量変数は度数分布によって分析され、量的変数は中心傾向 (平均、標準偏差、中央値、または範囲) の尺度によって分析されます。 無作為化後、すべての変数の介入前に、両方のグループを比較します。

   最初に、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、量的変数が正規分布であるかどうかが各グループに対して確立されます。

   痛み（一次結果）は、各患者で1、3、および6か月で評価され、各期間のスチューデントt検定またはマンホイットニーを使用して、最初の痛み（平均および信頼区間）と比較されます。 同じ手順は、定量的に測定された他の結果にも当てはまります。

   グループ間およびグループ内の変動性について反復測定による分散分析が行われます。

   各評価でのカテゴリ変数の比較は、Chi2 検定を使用して行われます。

   すべてのケースで使用される統計的有意水準は 0.05 です。 治療の意図とプロトコルごとに分析が行われます。

   倫理 この研究およびインフォームド コンセントは、保健省の「健康研究のための科学的、技術的および行政的基準」および環境省の 2000 年の政令 309 に従っています。 治療的介入はこれらの状態の患者を治療するために広く使用されているため、これはリスクが最小限の研究と見なされます。