Forbedring av smerte, funksjon og HRQoL (helserelatert livskvalitet) ved subakutte korsryggsmerter: En kontrollert klinisk utprøving av trening vs NSAIDs (ikke-steroid antiinflammatorisk) (DLSEA)

Generelt Formål Å evaluere effektiviteten i å redusere smerte og forbedre funksjon og livskvalitet i løpet av en 6-måneders oppfølging av et terapeutisk treningsprogram sammenlignet med farmakologisk behandling med NSAIDs hos pasienter med subakutte korsryggsmerter som går til konsultasjon hos fysiater hos flere ambulerende helsetjenester. sentre i Medellín i årene 2009-2010.

Spesifikke mål

1. For å evaluere effekten av et protokollisert treningsprogram for å redusere korsryggsmerter.
2. For å evaluere effektiviteten til et protokollisert treningsprogram for å forbedre funksjonen.
3. Å sammenligne effektene av begge intervensjoner på livskvalitet og arbeidsfravær hos de to pasientgruppene.
4. For å sammenligne sikkerheten til begge inngrepene.
5. Å estimere etterlevelse og årsaker til at pasienter ikke følger forskjellige foreslåtte behandlinger.

6. For å sammenligne i begge grupper antall tilbakefall, generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, screeningstudier, bilder og andre behandlinger forbundet med korsryggsmerter.

   Nullhypotese Behandling av pasienter med subakutt korsryggsmerte med et protokollisert treningsprogram er ikke mer effektivt enn behandling med NSAIDs for å redusere smerte minst i 25 mm, målt med en Visual Analog Scale 0-100 mm.

   Alternativ hypotese Behandling av pasienter med subakutt korsryggsmerter med et protokollisert treningsprogram er ikke mer effektivt enn behandling med NSAIDs for å redusere smerte minst i 25 mm, målt med en Visual Analog Scale 0-100 mm.

   Metodikk:

   Type studie: randomisert kontrollert klinisk studie, enkeltblindet med uavhengige evaluatorer.

   Referansepopulasjon: Pasienter som konsulterer fysiatere ved forskjellige fysikalske medisin- og rehabiliteringsavdelinger i Medellin, Colombia.

   Studiepopulasjon: pasienter med subakutte korsryggsmerter - evolusjonstid mer enn 6 uker og mindre enn 3 måneder -, med eller uten radikulopati, og som oppfyller inklusjonskriterier. I tillegg må pasienter signere et informert samtykke for å delta i forskning.

   Inklusjonskriterier:

   • Pasienter i alderen 18 til 60 år med subakutte korsryggsmerter.
   • Evolusjonstid mer enn 6 uker og mindre enn 3 måneder.
   • Som ble inkludert i trygdesystemet og bor i hovedstadsområdet.

   Ekskluderingskriterier:

   • Forløpere til ryggmargs-, bekken- eller abdominal traumer.
   • Kreft.
   • Sukkersyke.
   • Bruk av steroider.
   • Kvinner over 60 år.
   • Cauda equine syndrom.
   • Menn med osteoporose eller kompresjonsfrakturer.
   • Mistanke om smitte
   • Slumsk begynnelse
   • Konstitusjonelle symptomer
   • Intravenøst ​​narkotikamisbruk
   • HIV
   • Immunsuppresjon
   • Tidligere operasjon
   • Revmatiske sykdommer
   • Urinveisinfeksjon
   • Nevrologiske symptomer i underekstremitetene
   • Psykisk sykdom (schizofreni, bipolar eller somatomorf lidelse, alvorlig depresjon)
   • Deformiteter i ryggraden (skoliose større enn 15º)
   • Historie med peptinsyresykdom
   • Nyresvikt
   • Inntak av antikoagulantia eller blodplatehemmere
   • Allergi mot NSAIDs.

   Primært resultat Smertelindring mer enn 25 mm på Visual Analogue Scale, fra 0 til 100, vurdert 4 uker etter intervensjon.

   Sekundære utfall:

   Forbedring i funksjon vurdert av Oswestry Disability Index og Roland-Morris spørreskjema som sammenligner baseline med første, tre og seks måneders oppfølging.

   Forbedring av livskvalitet vurdert av SF-36 (The Short Form Health Survey) spørreskjema ved baseline og ved første, tredje og sjette måned.

   Arbeidsfraværet går ned. Nedgang i antall tilbakefall, generelle og spesialiserte medisinske konsultasjoner, screeningstudier, bilder og andre behandlinger forbundet med korsryggsmerter ved 6 måneder.

   Sikkerhet for både behandlinger evaluert i treningsgruppen etter toleranse for trening og tilstedeværelse eller ikke av bivirkninger, og i NSAID-gruppen ved tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger.

   Prøve:

   Prøvetakingstype: enkel tilfeldig. Prøvestørrelsesberegning var basert på programvaren "Sample size Javeriana University" Type I feil: 0,05 Type II Feil: 0,2 Vurderingstall før randomisering: 1 Vurderingstall etter randomisering: 3 Korrelasjon mellom evalueringer: 0,8 Klinisk viktig forskjell: 0,33 Antall pasienter pr. gruppe: 33 Eksperimentell gruppe kontrollgruppe ratio: 1 til 1 10 % av tap: 7 Totalt: 73

   Randomisering Randomisering ble gjort ved hjelp av permuterte blokker av størrelse 2, 4 og 6, generert av datamaskin (Ralloc-program, co Stata 8.2, College Station, TX, USA). Tildeling vil være konfidensiell og vil ikke åpnes før etterforskningen er fullført, dette vil bli overvåket av Datasikkerhetskomiteen.

   Påmelding Pasienter med subakutte korsryggsmerter konsulterer Fysisk medisin og rehabiliteringsavdelinger ved sykehus i Medellín, Colombia. Det vil være en innledende vurdering, og dersom pasienten anses som kvalifisert vil den bli invitert til å delta og bedt om å signere et informert samtykke (vedlegg 1). Behandlingsoppdrag vil bli gitt i en ugjennomsiktig konvolutt.

   Maskering Medisinske forskere som vurderer pasientene, forskningsassistenter som utfører bruk av ulike måleinstrumenter og statistikk vil bli blindet for behandlingstildeling.

   Innledende vurdering Klinisk evaluering vil bli utført av en av forskningsfysiatere. Evaluering vil inkludere: epidemiologisk og klinisk, visuell analog skala (VAS), Oswestry-skala, Rolland Morris-skala og SF-36 livskvalitetsskala.

   Intervensjon En gruppe vil bli tildelt protokollisert ryggsmertertrening, tre ganger i uken i 4 uker. Dette programmet gjennomføres av fysioterapeuter fra deltakende institusjoner som ønsker å delta i forskning og som vil få en opplæring som vil standardisere intervensjonsprogrammene Treningsprogrammet inkluderer: fysiske midler, massasje av myofasciale punkter, tøynings- og styrkeøvelser, sykloergometer eller båndaerobic. øvelser. Behandling, type øvelser, treningstoleranse og bivirkninger vil bli registrert. Den andre gruppen vil få NSAID i 10 dager, det vil være to forskjellige alternativer (naproxen eller celecoxib) i henhold til indikasjoner og kontraindikasjoner. Ved økning i smerteintensitet i en av de to gruppene, vil paracetamol i doser på 1,5 til 2,0 g/dag bli brukt som redning.

   Overholdelse av ulike behandlinger. For å sikre overholdelse av ulike behandlinger vil hver pasient motta en telefonsamtale ukentlig for å spørre om assistanse, vanskeligheter, toleranse, bruk av medisiner og bivirkninger. Pasientene vil få utdelt et spørreskjema for å bekrefte legemiddelinntak, dosering, tid og bivirkninger. De bør også registrere eventuelle andre rusmidler.

   Det vil bli tatt telefoner hver 15. dag for å spørre om helsestatus og sikre bistand til nye vurderinger.

   Vurdering vil bli planlagt etter 1, 3 og 6 måneder. Klinisk evaluering vil bli utført av en av forskerfysiatere eller en doktorgradsstudent.

   Komiteen for sikkerhet og datakvalitet. Denne komiteen vil bestå av to forskere og én faglig informasjonsledelse med ansvar for databasen. Dette vil bli gjort i Access og SPSS 15 (Statistical Product and Service Solutions) før man starter informasjonsinnhenting.

   Analyseplan Kategoriske univariate variabler vil bli analysert etter frekvensfordelinger og kvantitative variabler ved mål på sentral tendens (gjennomsnitt, standardavvik, median eller rekkevidde). Begge gruppene vil bli sammenlignet etter randomisering og før intervensjon for alle variabler.

   I første omgang vil det bli fastslått for hver gruppe om de kvantitative variablene er av normalfordeling, ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen.

   Smerte (primært utfall) vil bli evaluert hos hver pasient etter 1, 3 og 6 måneder og vil bli sammenlignet med initial smerte (gjennomsnittlig og konfidensintervall) ved å bruke Student t test eller Mann Whitney for hver tidsperiode. Den samme prosedyren vil være for de andre resultatene målt kvantitativt.

   Det vil bli gjort en variansanalyse med gjentatte mål for variabiliteten mellom grupper og intragruppe.

   Sammenligning av kategoriske variabler ved hver vurdering vil bli gjort ved hjelp av Chi2-testen.

   Nivået for statistisk signifikans som skal brukes i alle tilfeller er 0,05. En analyse etter intensjon om å behandle og per protokoll vil bli gjort.

   Etikk Denne forskningen og informerte samtykket er i henhold til "Vitenskapelige, tekniske og administrative standarder for helseforskning" fra Helsedepartementet og dekret 309 av 2000 fra Miljødepartementet. Dette anses som en minimal risikoforskning, fordi terapeutiske intervensjoner er mye brukt for å behandle pasienter med disse tilstandene.