Forbedring af smerte, funktion og HRQoL (sundhedsrelateret livskvalitet) i subakutte lænderygsmerter: Et kontrolleret klinisk forsøg med træning vs NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk) (DLSEA)

Generelt formål At evaluere effektiviteten i at reducere smerter og forbedre funktion og livskvalitet i løbet af en 6-måneders opfølgning af et terapeutisk træningsprogram sammenlignet med farmakologisk behandling med NSAID'er hos patienter med subakutte lænderygsmerter, der går til konsultation hos en fysioterapeut hos flere ambulatoriske sundhedsmyndigheder. centre i Medellín i årene 2009-2010.

Specifikke mål

1. At evaluere effektiviteten af ​​et protokoliseret træningsprogram til at reducere lænderygsmerter.
2. At evaluere effektiviteten af ​​et protokoliseret træningsprogram til at forbedre funktionen.
3. At sammenligne effekterne af begge interventioner på livskvalitet og arbejdsfravær i de to grupper af patienter.
4. At sammenligne sikkerheden ved begge indgreb.
5. At estimere overholdelse og årsager til, at patienter ikke overholder forskellige foreslåede behandlinger.

6. At sammenligne i begge grupper antallet af tilbagefald, generelle og specialiserede lægekonsultationer, screeningsundersøgelser, billeder og andre behandlinger forbundet med lænderygsmerter.

   Nulhypotese Håndtering af patienter med subakutte lænderygsmerter med et protokoliseret træningsprogram er ikke mere effektiv end behandling med NSAID'er for at reducere smerter med mindst 25 mm, målt med en visuel analog skala 0-100 mm.

   Alternativ hypotese Behandling af patienter med subakutte lænderygsmerter med et protokoliseret træningsprogram er ikke mere effektiv end behandling med NSAID'er for at reducere smerter i mindst 25 mm, målt med en visuel analog skala 0-100 mm.

   Metode:

   Undersøgelsestype: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, enkeltblindet med uafhængige evaluatorer.

   Referencepopulation: Patienter, der konsulterer fysiatere i forskellige fysiske medicin- og rehabiliteringsafdelinger i Medellin, Colombia.

   Undersøgelsespopulation: patienter med subakutte lænderygsmerter - udviklingstid mere end 6 uger og mindre end 3 måneder - med eller uden radikulopati, og som opfylder inklusionskriterier. Derudover skal patienter underskrive et informeret samtykke for at deltage i forskning.

   Inklusionskriterier:

   • Patienter i alderen mellem 18 og 60 år med subakutte lænderygsmerter.
   • Udviklingstid mere end 6 uger og mindre end 3 måneder.
   • Som var inkluderet i det sociale sikringssystem og bor i hovedstadsområdet.

   Ekskluderingskriterier:

   • Forgængere til rygmarvs-, bækken- eller abdominaltraume.
   • Kræft.
   • Diabetes mellitus.
   • Brug af steroider.
   • Kvinder over 60 år.
   • Cauda equine syndrom.
   • Mænd med osteoporose eller kompressionsfrakturer.
   • Mistanke om smitte
   • snigende begyndelse
   • Konstitutionelle symptomer
   • Intravenøst ​​stofmisbrug
   • HIV
   • Immunsuppression
   • Tidligere operation
   • Reumatiske sygdomme
   • Urinvejsinfektioner
   • Neurologiske symptomer i underekstremiteterne
   • Psykisk sygdom (skizofreni, bipolar eller somatomorf lidelse, svær depression)
   • Deformiteter i rygsøjlen (skoliose større end 15º)
   • Anamnese med peptinsyresygdom
   • Nyresvigt
   • Indtagelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler
   • Allergi over for NSAID'er.

   Primært resultat Smertelindring mere end 25 mm på den visuelle analoge skala, fra 0 til 100, vurderet 4 uger efter intervention.

   Sekundære resultater:

   Forbedring i funktion vurderet af Oswestry Disability Index og Roland-Morris spørgeskema, der sammenligner baseline med første, tre og seks måneders opfølgning.

   Forbedring af livskvalitet vurderet ved SF-36 (The Short Form Health Survey) spørgeskema ved baseline og ved første, tredje og sjette måned.

   Arbejdsfravær falder. Fald i antallet af tilbagefald, generelle og specialiserede lægekonsultationer, screeningsundersøgelser, billeder og andre behandlinger forbundet med lændesmerter efter 6 måneder.

   Sikkerheden af ​​både behandlinger vurderet i træningsgruppen efter tolerance over for træning og tilstedeværelse eller ej af bivirkninger, og i NSAID-gruppen ved tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger.

   Prøve:

   Prøveudtagningstype: simpel tilfældig. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på software "Sample size Javeriana University" Type I fejl: 0,05 Type II Fejl: 0,2 Vurderingsantal før randomisering: 1 Vurderingstal efter randomisering: 3 Korrelation mellem evalueringer: 0,8 Klinisk vigtig forskel: 0,33 Antal patienter pr. gruppe: 33 Eksperimentel gruppe kontrolgruppe ratio: 1 til 1 10% af tab: 7 I alt: 73

   Randomisering Randomisering blev udført ved hjælp af permuterede blokke af størrelse 2, 4 og 6, genereret af computer (Ralloc-program, co Stata 8.2, College Station, TX, USA). Tildelingen vil være fortrolig og vil ikke blive åbnet, før undersøgelsen er afsluttet, dette vil blive overvåget af Komitéen for Datasikkerhed.

   Tilmelding Patienter med subakutte lænderygsmerter konsulterer Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelinger på hospitaler i Medellín, Colombia. Der vil være en indledende vurdering, og hvis patienten anses for at være berettiget, vil den blive inviteret til at deltage og bedt om at underskrive et informeret samtykke (bilag 1). Behandlingsopgaven gives i en uigennemsigtig kuvert.

   Maskering Medicinske forskere, der evaluerer patienterne, forskningsassistenter, der udfører anvendelsen af ​​forskellige måleinstrumenter og statistisk vil blive blindet for behandlingstildeling.

   Indledende vurdering Klinisk evaluering vil blive udført af en af ​​forskningsfysioterapeuterne. Evaluering vil omfatte: epidemiologisk og klinisk, Visual Analog Scale (VAS), Oswestry-skala, Rolland Morris-skala og SF-36 livskvalitetsskala.

   Intervention En gruppe vil blive tildelt protokolleret træning med rygsmerter tre gange om ugen i 4 uger. Dette program udføres af fysioterapeuter fra deltagende institutioner, som ønsker at deltage i forskning, og som vil få en uddannelse, som vil standardisere interventionsprogrammerne. Træningsprogram omfatter: fysiske midler, massage af myofasciale punkter, stræk- og styrkeøvelser, cycloergometer eller bandaerobic. øvelser. Behandling, type øvelser, træningstolerance og bivirkninger vil blive registreret. Den anden gruppe får NSAID i 10 dage, der vil være to forskellige muligheder (naproxen eller celecoxib) alt efter indikationer og kontraindikationer. I tilfælde af øget smerteintensitet i en af ​​de to grupper, vil acetaminophen i doser på 1,5 til 2,0 g/dag blive brugt som en redning.

   Overholdelse af forskellige behandlinger. For at sikre overholdelse af forskellige behandlinger vil hver patient modtage et telefonopkald ugentligt for at forespørge om assistance, vanskeligheder, tolerance, brug af medicin og bivirkninger. Patienterne vil få udleveret et spørgeskema for at verificere lægemiddelindtagelse, dosering, tid og bivirkninger. De bør også registrere enhver anden medicinindtagelse.

   Der vil blive foretaget telefonopkald hver 15. dag for at spørge om helbredstilstanden og sikre assistance til nye vurderinger.

   Bedømmelse vil blive planlagt til 1, 3 og 6 måneder. Klinisk evaluering vil blive udført af en af ​​forskerfysiatere eller en postgraduate studerende.

   Udvalget for sikkerhed og datakvalitet. Dette udvalg vil bestå af to forskere og en professionel informationsledelse med ansvar for databasen. Dette vil blive gjort i Access og SPSS 15 (Statistical Product and Service Solutions), før informationsindsamling startes.

   Analyseplan Kategoriske univariate variable vil blive analyseret ved frekvensfordelinger og kvantitative variable ved mål for central tendens (middelværdi, standardafvigelse, median eller interval). Begge grupper vil blive sammenlignet efter randomisering og før intervention for alle variable.

   I første omgang vil det blive fastslået for hver gruppe, om de kvantitative variable er af normalfordeling, ved at bruge Kolmogorov-Smirnov-testen.

   Smerter (primært resultat) vil blive evalueret hos hver patient efter 1, 3 og 6 måneder og vil blive sammenlignet med initial smerte (gennemsnit og konfidensintervaller) ved at bruge Student t test eller Mann Whitney for hver tidsperiode. Den samme procedure ville være for de andre resultater målt kvantitativt.

   Der vil blive lavet en variansanalyse med gentagne mål for variabiliteten mellem grupper og intragruppe.

   Sammenligning af kategoriske variabler ved hver vurdering vil blive udført ved hjælp af Chi2-testen.

   Niveauet for statistisk signifikans, der skal bruges i alle tilfælde, er 0,05. En analyse efter intention om at behandle og pr protokol vil blive lavet.

   Etik Denne forskning og informerede samtykke er i overensstemmelse med "Videnskabelige, tekniske og administrative standarder for sundhedsforskning" fra sundhedsministeriet og dekret 309 af 2000 fra miljøministeriet. Dette betragtes som en minimal risikoforskning, fordi terapeutiske interventioner er meget brugt til at behandle patienter med disse tilstande.