改善亚急性腰痛的疼痛、功能和 HRQoL（与健康相关的生活质量）：运动与非甾体抗炎药（非甾体抗炎药）的对照临床试验 (DLSEA)

一般目的 评估与非甾体抗炎药药物治疗相比，治疗性运动计划在 6 个月随访期间在减轻疼痛、改善功能和生活质量方面的有效性，这些亚急性腰痛患者参加了多家门诊健康机构的理疗师咨询2009-2010 年间在麦德林的中心。

具体的目标

1. 评估协议化锻炼计划在减轻腰痛方面的功效。
2. 评估协议化锻炼计划在改善功能方面的功效。
3. 比较两种干预措施对两组患者生活质量和工作缺勤率的影响。
4. 比较两种干预措施的安全性。
5. 估计患者对建议的不同治疗的依从性和不依从性的原因。

6. 比较两组的复发次数、一般和专业医疗咨询、筛查研究、图像和其他与腰痛相关的治疗。

   零假设 亚急性腰痛患者的管理方案化锻炼计划并不比非甾体抗炎药治疗更有效地减少至少 25 毫米的疼痛，用视觉模拟量表 0-100 毫米测量。

   备选假设 亚急性腰痛患者的管理方案化锻炼计划并不比使用非甾体抗炎药治疗更有效地减轻至少 25 毫米的疼痛，用视觉模拟量表 0-100 毫米测量。

   方法：

   研究类型：随机对照临床试验，由独立评估人员进行的单盲试验。

   参考人群：在哥伦比亚麦德林的不同物理医学和康复部门咨询物理医师的患者。

   研究人群：患有亚急性腰痛的患者 - 演变时间超过 6 周且少于 3 个月 - 有或没有神经根病，并且符合纳入标准。 此外，患者必须签署知情同意书才能参与研究。

   纳入标准：

   • 年龄在 18 至 60 岁之间的亚急性腰痛患者。
   • 进化时间大于 6 周小于 3 个月。
   • 被纳入社会保障体系并居住在首都圈的人。

   排除标准：

   • 脊柱、骨盆或腹部创伤的前因。
   • 癌症。
   • 糖尿病。
   • 类固醇的使用。
   • 60岁以上的女性。
   • 马尾综合症。
   • 患有骨质疏松症或压缩性骨折的男性。
   • 疑似感染
   • 起病隐匿
   • 全身症状
   • 静脉药物滥用
   • 艾滋病病毒
   • 免疫抑制
   • 既往手术
   • 风湿性疾病
   • 尿路感染
   • 下肢神经系统症状
   • 精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍或躯体发育障碍、重度抑郁症）
   • 脊柱畸形（脊柱侧弯大于 15º）
   • 胃酸病史
   • 肾功能衰竭
   • 服用抗凝剂或抗血小板药物
   • 对非甾体抗炎药过敏。

   干预后 4 周评估的视觉模拟量表疼痛缓解超过 25 毫米，范围从 0 到 100。

   次要结果：

   通过 Oswestry 残疾指数和 Roland-Morris 问卷评估的功能改善情况，将基线与第一、三个月和六个月的随访进行比较。

   通过 SF-36（短期健康调查）问卷评估基线和第一、第三和六个月的生活质量改善情况。

   工作缺勤率下降。 6 个月时与腰痛相关的复发、一般和专业医疗咨询、筛查研究、图像和其他治疗的次数减少。

   两种治疗的安全性在运动组中通过对训练的耐受性和是否存在副作用进行评估，在 NSAIDs 组中通过是否存在不良反应进行评估。

   样本：

   抽样类型：简单随机。 样本量计算基于“样本量 Javeriana 大学”软件 I 类错误：0.05 II 类错误：0.2 随机化前的评估数：1 随机化后的评估数：3 评估之间的相关性：0.8 临床重要差异：0.33 每个患者的数量group: 33 实验组 control group 比例: 1:1 10% loss: 7 总计: 73

   随机化 随机化通过大小为 2、4 和 6 的置换块完成，由计算机生成（Ralloc 程序，co Stata 8.2，College Station，TX，USA）。 分配将保密，在调查完成之前不会公开，这将由数据安全委员会监控。

   入组亚急性腰痛患者咨询哥伦比亚麦德林医院的物理医学和康复部门。 将进行初步评估，如果患者被认为符合条件，将被邀请参加并要求签署知情同意书（附录 1）。 治疗分配将在一个不透明的信封中给出。

   掩蔽评估患者的医学研究人员、执行不同测量仪器应用和统计的研究助理将对治疗分配不知情。

   初步评估 临床评估将由一名研究理疗师进行。 评估将包括：流行病学和临床、视觉模拟量表 (VAS)、Oswestry 量表、Rolland Morris 量表和 SF-36 生活质量量表。

   干预 一组将被分配进行协议化背痛锻炼，每周 3 次，持续 4 周。 该计划由希望参与研究的参与机构的物理治疗师实施，他们将接受培训，使干预计划标准化 锻炼计划包括：物理代理、肌筋膜穴位按摩、伸展和加强锻炼、自行车测力计或带氧运动练习。 将记录治疗、运动类型、运动耐量和不良反应。 第二组将接受为期10天的NSAID，根据适应症和禁忌症有两种不同的选择（萘普生或塞来昔布）。 如果两组中任何一组的疼痛强度增加，将使用 1.5 至 2.0 克/天剂量的对乙酰氨基酚作为解救。

   坚持不同的治疗。 为确保坚持不同的治疗，每位患者每周都会接到电话，询问有关帮助、困难、耐受性、药物使用和不良反应的信息。 将向患者提供一份问卷，以核实药物摄入量、剂量、时间和副作用。 他们还应该记录任何其他药物摄入情况。

   将每 15 天打一次电话，询问健康状况并确保为新的评估提供帮助。

   评估将安排在第 1、3 和 6 个月时进行 临床评估将由一名研究理疗师或一名研究生进行。

   数据安全和质量委员会。 该委员会将由两名研究人员和一名负责数据库的专业信息管理人员组成。 这将在开始信息收集之前在 Access 和 SPSS 15（统计产品和服务解决方案）中完成。

   分析计划 分类单变量变量将通过频率分布进行分析，定量变量将通过集中趋势（均值、标准差、中位数或范围）的测量进行分析。 两组将在随机化后和干预前对所有变量进行比较。

   最初，将通过使用 Kolmogorov-Smirnov 检验为每个组建立定量变量是否服从正态分布。

   将在第 1、3 和 6 个月时对每位患者的疼痛（主要结果）进行评估，并将在每个时间段使用 Student t 检验或 Mann Whitney 将其与初始疼痛（平均值和置信区间）进行比较。 相同的程序将用于其他定量测量的结果。

   将对组之间和组内的变异性进行重复测量的方差分析。

   将使用 Chi2 检验对每次评估中的分类变量进行比较。

   在所有情况下使用的统计显着性水平为 0.05。 将根据治疗意向和方案进行分析。

   伦理 本研究和知情同意是根据卫生部《卫生研究科学、技术和行政标准》和环境部2000年第309号令。 这被认为是一项风险最小的研究，因为治疗干预被广泛用于治疗患有这些疾病的患者。