Miglioramento del dolore, della funzione e della HRQoL (qualità della vita correlata alla salute) nella lombalgia subacuta: uno studio clinico controllato di esercizio vs FANS (antinfiammatori non steroidei) (DLSEA)

Scopo generale Valutare l'efficacia nel ridurre il dolore e migliorare la funzione e la qualità della vita durante un follow-up di 6 mesi di un programma di esercizi terapeutici rispetto al trattamento farmacologico con FANS in pazienti con lombalgia subacuta che frequentano la consultazione del fisiatra di diversi ambulatori sanitari centri di Medellín negli anni 2009-2010.

Obiettivi specifici

1. Valutare l'efficacia di un programma di esercizi protocollati nel ridurre la lombalgia.
2. Valutare l'efficacia di un programma di esercizio protocollato nel migliorare la funzione.
3. Confrontare gli effetti di entrambi gli interventi sulla qualità della vita e sull'assenteismo lavorativo nei due gruppi di pazienti.
4. Per confrontare la sicurezza di entrambi gli interventi.
5. Stimare l'aderenza e le cause di non aderenza dei pazienti ai diversi trattamenti proposti.

6. Confrontare in entrambi i gruppi il numero di ricadute, visite mediche generali e specialistiche, studi di screening, immagini e altri trattamenti associati alla lombalgia.

   Ipotesi nulla La gestione dei pazienti con lombalgia subacuta con un programma di esercizi protocollati non è più efficace del trattamento con FANS per ridurre il dolore di almeno 25 mm, misurato con una scala analogica visiva 0-100 mm.

   Ipotesi alternativa La gestione dei pazienti con lombalgia subacuta con un programma di esercizi protocollati non è più efficace del trattamento con FANS per ridurre il dolore di almeno 25 mm, misurato con una scala analogica visiva 0-100 mm.

   Metodologia:

   Tipo di studio: studio clinico controllato randomizzato, in singolo cieco con valutatori indipendenti.

   Popolazione di riferimento: pazienti che consultano fisiatri in diversi reparti di medicina fisica e riabilitazione a Medellin, Colombia.

   Popolazione in studio: pazienti con lombalgia subacuta -tempo di evoluzione superiore a 6 settimane e inferiore a 3 mesi-, con o senza radicolopatia, e che soddisfano i criteri di inclusione. Inoltre i pazienti devono firmare un consenso informato per partecipare alla ricerca.

   Criterio di inclusione:

   • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con lombalgia subacuta.
   • Tempo di evoluzione superiore a 6 settimane e inferiore a 3 mesi.
   • Che sono stati inseriti nel sistema previdenziale e vivono nell'area metropolitana.

   Criteri di esclusione:

   • Antecedenti di traumi spinali, pelvici o addominali.
   • Cancro.
   • Diabete mellito.
   • Uso di steroidi.
   • Donne oltre i 60 anni.
   • Sindrome della cauda equina.
   • Uomini con osteoporosi o fratture da compressione.
   • Sospetto di infezione
   • Esordio insidioso
   • Sintomi costituzionali
   • Abuso di droghe per via endovenosa
   • HIV
   • Immunosoppressione
   • Precedente intervento chirurgico
   • Malattie reumatiche
   • Infezioni del tratto urinario
   • Sintomi neurologici agli arti inferiori
   • Malattia mentale (schizofrenia, disturbo bipolare o somatomorfico, depressione maggiore)
   • Deformità della colonna vertebrale (scoliosi maggiore di 15º)
   • Storia della malattia da acido peptico
   • Insufficienza renale
   • Assunzione di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
   • Allergia ai FANS.

   Esito primario Sollievo dal dolore superiore a 25 mm sulla scala analogica visiva, che va da 0 a 100, valutato 4 settimane dopo l'intervento.

   Risultati secondari:

   Miglioramento della funzione valutato dall'Oswestry Disability Index e dal questionario Roland-Morris confrontando il basale con il primo, tre e sei mesi di follow-up.

   Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario SF-36 (The Short Form Health Survey) al basale e al primo, terzo e sesto mese.

   Diminuisce l'assenteismo lavorativo. Diminuzione del numero di recidive, visite mediche generali e specialistiche, studi di screening, immagini e altri trattamenti associati alla lombalgia a 6 mesi.

   Sicurezza di entrambi i trattamenti valutata nel gruppo esercizio dalla tolleranza all'allenamento e presenza o meno di effetti collaterali, e nel gruppo FANS dalla presenza o assenza di reazioni avverse.

   Campione:

   Tipo di campionamento: casuale semplice. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul software "Dimensione del campione Javeriana University" Errore di tipo I: 0,05 Errore di tipo II: 0,2 Numero di valutazioni prima della randomizzazione: 1 Numero di valutazioni dopo la randomizzazione: 3 Correlazione tra le valutazioni: 0,8 Differenza clinicamente importante: 0,33 Numero di pazienti per gruppo: 33 Gruppo sperimentale gruppo di controllo rapporto: 1 a 1 10% di perdita: 7 Totale: 73

   Randomizzazione La randomizzazione è stata effettuata mediante blocchi permutati di dimensione 2, 4 e 6, generati dal computer (programma Ralloc, co Stata 8.2, College Station, TX, USA). L'assegnazione sarà riservata e non sarà aperta fino al completamento dell'indagine, che sarà monitorata dal Comitato per la sicurezza dei dati.

   Iscrizione Pazienti con lombalgia subacuta che consultano i reparti di medicina fisica e riabilitazione degli ospedali di Medellín, Colombia. Ci sarà una valutazione iniziale e, se il paziente è considerato idoneo, sarà invitato a partecipare e gli verrà chiesto di firmare un consenso informato (Appendice 1). L'assegnazione del trattamento sarà data in una busta opaca.

   Mascheramento I ricercatori medici che valutano i pazienti, gli assistenti di ricerca che eseguono l'applicazione di diversi strumenti di misurazione e statistica saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

   Valutazione iniziale La valutazione clinica sarà eseguita da uno dei fisiatri di ricerca. La valutazione includerà: scala epidemiologica e clinica, scala analogica visiva (VAS), scala Oswestry, scala Rolland Morris e scala della qualità della vita SF-36.

   Intervento Un gruppo verrà assegnato all'esercizio protocollato per il mal di schiena, tre volte a settimana per 4 settimane. Questo programma è svolto da fisioterapisti delle istituzioni partecipanti che desiderano partecipare alla ricerca e che riceveranno una formazione che standardizzerà i programmi di intervento Il programma di esercizi comprende: agenti fisici, massaggio dei punti miofasciali, esercizi di stretching e rafforzamento, cicloergometro o fascia aerobica esercizi. Verranno registrati il ​​trattamento, il tipo di esercizi, la tolleranza all'esercizio e le reazioni avverse. Il secondo gruppo riceverà FANS per 10 giorni, ci saranno due diverse opzioni (naprossene o celecoxib) secondo indicazioni e controindicazioni. In caso di aumento dell'intensità del dolore in uno dei due gruppi, verrà utilizzato il paracetamolo in dosi da 1,5 a 2,0 g / die come salvataggio.

   Aderenza a diversi trattamenti. Per garantire l'aderenza ai diversi trattamenti ogni paziente riceverà una telefonata settimanale per informarsi su assistenza, difficoltà, tolleranza, uso di farmaci ed effetti avversi. Ai pazienti verrà somministrato un questionario per verificare l'assunzione, il dosaggio, il tempo e gli effetti collaterali dei farmaci. Dovrebbero anche registrare qualsiasi altra assunzione di droga.

   Le telefonate verranno effettuate ogni 15 giorni per chiedere informazioni sullo stato di salute e garantire l'assistenza a nuove valutazioni.

   La valutazione sarà programmata a 1, 3 e 6 mesi La valutazione clinica sarà eseguita da uno dei fisiatri ricercatori o da uno studente post-laurea.

   Comitato per la sicurezza e la qualità dei dati. Questo comitato sarà composto da due ricercatori e da un professionista della gestione delle informazioni responsabile della banca dati. Questo verrà fatto in Access e SPSS 15 (Statistical Product and Service Solutions) prima di iniziare la raccolta delle informazioni.

   Piano di analisi Le variabili univariate categoriali saranno analizzate mediante distribuzioni di frequenza e le variabili quantitative mediante misure di tendenza centrale (media, deviazione standard, mediana o intervallo). Entrambi i gruppi saranno confrontati dopo la randomizzazione e prima dell'intervento per tutte le variabili.

   Inizialmente si stabilirà per ciascun gruppo se le variabili quantitative sono di distribuzione normale, utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov.

   Il dolore (esito primario) sarà valutato in ciascun paziente a 1, 3 e 6 mesi e sarà confrontato con il dolore iniziale (media e intervalli di confidenza) utilizzando il test t di Student o Mann Whitney per ciascun periodo di tempo. La stessa procedura sarebbe per gli altri risultati misurati quantitativamente.

   Verrà effettuata un'analisi della varianza con misure ripetute per la variabilità tra gruppi e infragruppo.

   Il confronto delle variabili categoriali ad ogni valutazione sarà effettuato utilizzando il test Chi2.

   Il livello di significatività statistica da utilizzare in tutti i casi è 0,05. Verrà effettuata un'analisi per intenzione di trattare e per protocollo.

   Etica Questa ricerca e consenso informato è conforme alle "Norme scientifiche, tecniche e amministrative per la ricerca sanitaria" del Ministero della Salute e al Decreto 309 del 2000 del Ministero dell'Ambiente. Questa è considerata una ricerca a rischio minimo, perché gli interventi terapeutici sono ampiamente utilizzati per trattare i pazienti con queste condizioni.