Förbättring av smärta, funktion och HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet) vid subakut ländryggssmärta: en kontrollerad klinisk prövning av träning vs NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska) (DLSEA)

Allmänt syfte Att utvärdera effektiviteten i att minska smärta och förbättra funktion och livskvalitet under en 6-månaders uppföljning av ett terapeutiskt träningsprogram jämfört med farmakologisk behandling med NSAID hos patienter med subakut ländryggssmärta som besöker fysiaterkonsultation av flera ambulerande hälsovårdsavdelningar. centra i Medellín under åren 2009-2010.

Specifika mål

1. Att utvärdera effektiviteten av ett protokolliserat träningsprogram för att minska ländryggssmärta.
2. Att utvärdera effektiviteten av ett protokolliserat träningsprogram för att förbättra funktionen.
3. Att jämföra effekterna av båda insatserna på livskvalitet och arbetsfrånvaro hos de två patientgrupperna.
4. För att jämföra säkerheten för båda ingreppen.
5. Att uppskatta följsamhet och orsaker till att patienter inte följer olika föreslagna behandlingar.

6. Att i båda grupperna jämföra antalet skov, allmänna och specialiserade medicinska konsultationer, screeningstudier, bilder och andra behandlingar förknippade med ländryggssmärta.

   Nollhypotes Behandling av patienter med subakut ländryggssmärta med ett protokolliserat träningsprogram är inte effektivare än behandling med NSAID för att minska smärta åtminstone i 25 mm, mätt med en Visual Analog Scale 0-100 mm.

   Alternativ hypotes Handläggning av patienter med subakut ländryggssmärta med ett protokolliserat träningsprogram är inte effektivare än behandling med NSAID för att minska smärta åtminstone i 25 mm, mätt med en Visual Analog Scale 0-100 mm.

   Metodik:

   Typ av studie: randomiserad kontrollerad klinisk prövning, enkelblindad med oberoende utvärderare.

   Referenspopulation: Patienter som konsulterar sjukgymnaster vid olika fysikaliska medicin- och rehabiliteringsavdelningar i Medellin, Colombia.

   Studiepopulation: patienter med subakut ländryggssmärta - utvecklingstid mer än 6 veckor och mindre än 3 månader - med eller utan radikulopati, och som uppfyller inklusionskriterier. Dessutom måste patienter underteckna ett informerat samtycke för att delta i forskning.

   Inklusionskriterier:

   • Patienter mellan 18 och 60 år med subakut smärta i ländryggen.
   • Utvecklingstid mer än 6 veckor och mindre än 3 månader.
   • Som ingick i socialförsäkringssystemet och bor i storstadsområdet.

   Exklusions kriterier:

   • Föregångare till ryggrads-, bäcken- eller buktrauma.
   • Cancer.
   • Diabetes mellitus.
   • Steroidanvändning.
   • Kvinnor över 60 år.
   • Cauda hästsyndrom.
   • Män med osteoporos eller kompressionsfrakturer.
   • Misstanke om infektion
   • Lömsk början
   • Konstitutionella symtom
   • Intravenöst drogmissbruk
   • HIV
   • Immunsuppression
   • Tidigare operation
   • Reumatiska sjukdomar
   • Urinvägsinfektion
   • Neurologiska symtom i nedre extremiteter
   • Psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär eller somatomorf sjukdom, egentlig depression)
   • Missbildningar i ryggraden (skolios större än 15º)
   • Historik av peptinsyrasjukdom
   • Njursvikt
   • Intag av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
   • Allergi mot NSAID.

   Primärt resultat Smärtlindring mer än 25 mm på Visual Analogue Scale, från 0 till 100, bedömd 4 veckor efter intervention.

   Sekundära resultat:

   Förbättring i funktion bedömd av Oswestry Disability Index och Roland-Morris frågeformulär som jämför baslinjen med första, tre och sex månaders uppföljning.

   Förbättring av livskvalitet bedömd av SF-36 (The Short Form Health Survey) frågeformulär vid baslinjen och vid första, tredje och sjätte månaden.

   Arbetsfrånvaron minskar. Minskning av antalet skov, allmänna och specialiserade medicinska konsultationer, screeningstudier, bilder och andra behandlingar förknippade med ländryggssmärta vid 6 månader.

   Säkerheten för både behandlingar utvärderade i träningsgruppen genom tolerans mot träning och närvaro eller inte av biverkningar, och i NSAID-gruppen genom närvaro eller frånvaro av biverkningar.

   Prov:

   Urvalstyp: enkel slumpmässig. Provstorleksberäkning baserades på programvaran "Sample size Javeriana University" Typ I fel: 0,05 Typ II Fel: 0,2 Bedömningar antal före randomisering: 1 Bedömningar antal efter randomisering: 3 Korrelation mellan utvärderingar: 0,8 Kliniskt viktig skillnad: 0,33 Antal patienter pr. grupp: 33 Experimentell grupp kontrollgrupp ratio: 1 till 1 10% av förlust: 7 Totalt: 73

   Randomisering Randomisering gjordes med hjälp av permuterade block av storlek 2, 4 och 6, genererade av dator (Ralloc-program, co Stata 8.2, College Station, TX, USA). Tilldelningen kommer att vara konfidentiell och kommer inte att öppnas förrän utredningen är klar, detta kommer att övervakas av kommittén för datasäkerhet.

   Inskrivning Patienter med subakut smärta i ländryggen konsulterar fysikalisk medicin och rehabiliteringsavdelningar på sjukhus i Medellín, Colombia. Det kommer att göras en första bedömning, och om patienten anses vara behörig kommer den att bjudas in att delta och ombeds att underteckna ett informerat samtycke (bilaga 1). Behandlingsuppgiften ges i ett ogenomskinligt kuvert.

   Maskering Medicinska forskare som utvärderar patienterna, forskningsassistenter som utför tillämpningen av olika mätinstrument och statistik kommer att bli blinda för behandlingstilldelning.

   Inledande bedömning Klinisk utvärdering kommer att utföras av en av forskningsfysioterapeuterna. Utvärderingen kommer att inkludera: epidemiologisk och klinisk, Visual Analog Scale (VAS), Oswestry-skala, Rolland Morris-skalan och SF-36 livskvalitetsskala.

   Intervention En grupp kommer att tilldelas protokolliserad träning för ryggsmärtor, tre gånger i veckan under 4 veckor. Detta program genomförs av fysioterapeuter från deltagande institutioner som vill delta i forskning och som kommer att ges en utbildning som kommer att standardisera interventionsprogrammen. Träningsprogrammet inkluderar: fysiska medel, massage av myofasciala punkter, stretch- och stärkande övningar, cykloergometer eller bandaerobic övningar. Behandling, typ av träning, träningstolerans och biverkningar kommer att registreras. Den andra gruppen kommer att få NSAID i 10 dagar, det kommer att finnas två olika alternativ (naproxen eller celecoxib) enligt indikationer och kontraindikationer. Vid ökning av smärtintensiteten i någon av de två grupperna kommer paracetamol i doser på 1,5 till 2,0 g/dag att användas som en räddning.

   Följsamhet till olika behandlingar. För att säkerställa att de följer olika behandlingar kommer varje patient att få ett telefonsamtal varje vecka för att fråga om hjälp, svårigheter, tolerans, användning av mediciner och biverkningar. Patienterna kommer att få ett frågeformulär för att verifiera läkemedelsintag, dosering, tid och biverkningar. De bör också registrera eventuellt annat läkemedelsintag.

   Telefonsamtal kommer att göras var 15:e dag för att fråga om hälsotillståndet och för att säkerställa hjälp vid nya bedömningar.

   Bedömningen kommer att ske efter 1, 3 och 6 månader. Klinisk utvärdering kommer att utföras av en av forskarnas fysiater eller en doktorand.

   Kommittén för säkerhet och datakvalitet. Denna kommitté kommer att bestå av två forskare och en professionell informationsledning ansvarig för databasen. Detta kommer att göras i Access och SPSS 15 (Statistical Product and Service Solutions) innan informationsinsamling påbörjas.

   Analysplan Kategoriska univariata variabler kommer att analyseras genom frekvensfördelningar och kvantitativa variabler genom mått på central tendens (medelvärde, standardavvikelse, median eller intervall). Båda grupperna kommer att jämföras efter randomisering och före intervention för alla variabler.

   Inledningsvis kommer det att fastställas för varje grupp om de kvantitativa variablerna är av normalfördelning, genom att använda Kolmogorov-Smirnov-testet.

   Smärta (primärt utfall) kommer att utvärderas hos varje patient efter 1, 3 och 6 månader och kommer att jämföras med initial smärta (medelvärde och konfidensintervall) genom att använda Student t-test eller Mann Whitney för varje tidsperiod. Samma procedur skulle vara för övriga utfall mätt kvantitativt.

   En variansanalys med upprepade mått för variabiliteten mellan grupper och intragrupp kommer att göras.

   Jämförelse av kategoriska variabler vid varje bedömning kommer att göras med hjälp av Chi2-testet.

   Nivån för statistisk signifikans som ska användas i alla fall är 0,05. En analys av avsikt att behandla och per protokoll kommer att göras.

   Etik Denna forskning och informerade samtycke är i enlighet med "Vetenskapliga, tekniska och administrativa standarder för hälsoforskning" från hälsoministeriet och dekret 309 från 2000 från miljöministeriet. Detta anses vara en minimal riskforskning, eftersom terapeutiska interventioner används i stor utsträckning för att behandla patienter med dessa tillstånd.