カルバマゼピンからラコサミドに切り替えた後の男性被験者のホルモンおよび脂質レベル (VICTOR)
2017年7月28日 更新者：UCB Pharma
レベチラセタムの補助治療としてのカルバマゼピンからレベチラセタムの補助治療としてのラコサミドへ治療を切り替えた後の、部分発作の男性被験者のホルモンおよび脂質レベルを評価するための多施設共同、非盲検、単群研究
この試験の目的は、レベチラセタム治療を変更せずに、カルバマゼピン治療をラコサミド治療に置き換えた場合に、血液中の脂質およびホルモンパラメーターの変化が観察されるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 部分発作を伴うてんかんと診断された男性被験者
- てんかんの補助治療としてレベチラセタムとカルバマゼピンの併用のみを服用している被験者
除外基準:
- 被験者はカルバマゼピン (CBZ) とレベチラセタム (LEV) とは別の抗てんかん薬 (AED) を服用しています。
- 被験者は脂質低下剤を服用しています
- 被験者は酵素誘導剤を服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
市販の 50 mg (ピンク色) 錠剤および 100 mg (黄色) 錠剤
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4 週間の漸増期間: 開始用量のラコサミド (LCM) は 100 mg/日 - 100 mg/週の増量 LCM 8 週間の維持期間: 最初の 4 週間は 100 mg/週で用量を変更できますが、300 mg の間に維持する必要があります/日および600mg/日。
投与量は4週間安定していなければなりません。
他の名前：
レベチラセタム（LEV）は、研究参加の30日前に安定した用量で服用され、初回来院時は1000 mg/日以上です。
LEV 投与量はいつでも変更できません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療期間終了までの血清性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の変化（4週間の滴定期間と8週間の維持期間で構成される）
時間枠：1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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計画されたサンプルサイズ（合計28人の被験者）に達する前に登録が早期に終了したため、この主要な安全性変数は説明目的のみで評価されました。
負の値は改善を示します。
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1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療期間終了までの性ホルモンの計算された遊離アンドロゲン指数レベルの変化（4週間の漸増期間と8週間の維持期間で構成される）
時間枠：1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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ベースラインから維持期間の終了までの性ホルモン計算遊離アンドロゲン指数（100×テストステロン/性ホルモン結合グロブリン）レベルの変化を来院ごとに記述的に要約した。
負の値は改善を示します。
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1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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ベースラインから治療期間終了までの血清甲状腺ホルモン遊離チロキシンレベルの変化（4週間の漸増期間と8週間の維持期間で構成される）
時間枠：1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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ベースラインから維持期間の終了までの血清甲状腺ホルモン遊離チロキシンレベルの変化を来院ごとに説明的に要約した。
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1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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ベースラインから治療期間終了までの総コレステロール値の変化（4週間の漸増期間と8週間の維持期間で構成される）
時間枠：1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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ベースラインから維持期間の終了までの総コレステロール値の変化は、訪問ごとに記述的に要約されました。
負の値は改善を示します。
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1日目（ベースライン）から84日目（治療期間終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。