Уровни гормонов и липидов у мужчин после перехода с карбамазепина на лакосамид (VICTOR)
28 июля 2017 г. обновлено: UCB Pharma
Многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки уровней гормонов и липидов у мужчин с парциальными припадками после перехода от карбамазепина в качестве дополнительной терапии к леветирацетаму на лакосамид в качестве дополнительной терапии к леветирацетаму
Цель исследования — выяснить, можно ли наблюдать изменения липидов и гормональных показателей в крови при замене лечения карбамазепином лечением лакосамидом, в то время как лечение леветирацетамом остается без изменений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола с диагнозом эпилепсия с парциальными припадками
- Субъект принимает только леветирацетам в комбинации с карбамазепином в качестве дополнительного лечения эпилепсии.
Критерий исключения:
- Субъект принимает другой противоэпилептический препарат (AED), а не карбамазепин (CBZ) и леветирацетам (LEV).
- Субъект принимает гиполипидемические препараты.
- Субъект принимает индукторы ферментов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
коммерческие таблетки по 50 мг (розоватые) и 100 мг (желтые)
|
4-недельный период титрования: начальная доза лакосамида (LCM) составляет 100 мг/день - повышение дозы до 100 мг/нед. LCM 8-недельный поддерживающий период: доза может меняться первые 4 недели со 100 мг/неделю, должна оставаться в пределах 300 мг /день и 600 мг/день.
Доза должна оставаться стабильной в течение последних 4 недель.
Другие имена:
Леветирацетам (леветирацетам) принимается в стабильной дозе за 30 дней до включения в исследование и составляет ≥ 1000 мг/сут при первом посещении.
Доза LEV не может быть изменена в любое время.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке от исходного уровня до конца периода лечения (состоит из 4-недельного периода титрования и 8-недельного поддерживающего периода)
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
Из-за преждевременного прекращения регистрации до достижения запланированного размера выборки (всего 28 субъектов) эта первичная переменная безопасности оценивалась только в описательных целях.
Отрицательное значение указывает на улучшение.
|
С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетных уровней индекса свободных андрогенов половых гормонов от исходного уровня до конца периода лечения (состоит из 4-недельного периода титрования и 8-недельного поддерживающего периода)
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
Изменение уровня половых гормонов, рассчитанного индексом свободного андрогена (100 x Тестостерон/глобулин, связывающий половые гормоны) от исходного уровня до конца поддерживающего периода, было описательно резюмировано при посещении.
Отрицательное значение указывает на улучшение.
|
С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
|
Изменение уровня свободного тироксина в сыворотке от исходного уровня до конца периода лечения (состоит из 4-недельного периода титрования и 8-недельного поддерживающего периода)
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
Изменение уровня свободного тироксина гормона щитовидной железы в сыворотке от исходного уровня до конца поддерживающего периода было описательно суммировано при посещении.
|
С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
|
Изменение уровня общего холестерина от исходного уровня до конца периода лечения (состоит из 4-недельного периода титрования и 8-недельного поддерживающего периода)
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
Изменение уровней общего холестерина от исходного уровня до конца поддерживающего периода резюмировали описательно при посещении.
Отрицательное значение указывает на улучшение.
|
С 1-го дня (исходный уровень) до 84-го дня (конец периода лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ноотропные агенты
- Лакосамид
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- SP0978
- 2010-022534-84 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .