Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy hormonów i lipidów u mężczyzn po przejściu z karbamazepiny na lakozamid (VICTOR)

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę poziomu hormonów i lipidów u mężczyzn z częściowymi napadami padaczkowymi po zmianie leczenia z karbamazepiny jako leczenia wspomagającego na lewetyracetam na lakozamid jako leczenie wspomagające na lewetyracetam

Celem badania jest zbadanie, czy można zaobserwować zmiany lipidów i parametrów hormonalnych we krwi po zastąpieniu leczenia karbamazepiną leczeniem lakozamidem, podczas gdy leczenie lewetiracetamem pozostaje niezmienione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 11
      • Salzburg, Austria
        • 12
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
        • 22
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 20
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
        • 2
      • Bonn, Niemcy
        • 1
      • Erlangen, Niemcy
        • 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z rozpoznaniem padaczki z napadami częściowymi
  • Pacjent przyjmujący lewetiracetam wyłącznie w połączeniu z karbamazepiną jako leczenie wspomagające padaczki

Kryteria wyłączenia:

  • Tester przyjmuje inny lek przeciwpadaczkowy (AED) niż karbamazepina (CBZ) i lewetyracetam (LEV)
  • Obiekt przyjmuje środki obniżające poziom lipidów
  • Obiekt przyjmuje induktory enzymów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid
dostępne w handlu tabletki 50 mg (różowawe) i 100 mg (żółte).
Lek: Lakozamid
4-tygodniowy okres zwiększania dawki: dawka początkowa lakozamidu (LCM) wynosi 100 mg/dobę – zwiększanie dawki o 100 mg/tydzień LCM 8-tygodniowy okres podtrzymywania: dawka może się zmieniać przez pierwsze 4 tygodnie przy dawce 100 mg/tydzień, musi pozostać pomiędzy 300 mg dziennie i 600 mg dziennie. Dawka musi pozostać stabilna przez ostatnie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam (LEV) jest przyjmowany w stałej dawce 30 dni przed rozpoczęciem badania i wynosi ≥ 1000 mg/dobę podczas pierwszej wizyty. Dawki LEV nie można zmieniać w żadnym momencie.
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy od wartości początkowej do końca okresu leczenia (składającego się z 4-tygodniowego okresu dostosowywania dawki i 8-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)
Ze względu na przedwczesne zakończenie rejestracji przed osiągnięciem planowanej wielkości próby (w sumie 28 osób), ta podstawowa zmienna dotycząca bezpieczeństwa została oceniona wyłącznie w celach opisowych. Wartość ujemna oznacza poprawę.
Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obliczonych poziomów wskaźnika wolnych androgenów dla hormonów płciowych od wartości początkowej do końca okresu leczenia (obejmującego 4-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 8-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)
Zmianę obliczonego indeksu wolnych androgenów (100 x testosteron/globulina wiążąca hormony płciowe) obliczonego dla hormonów płciowych od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego podsumowano opisowo na podstawie wizyty. Wartość ujemna oznacza poprawę.
Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)
Zmiana stężenia tyroksyny wolnej od hormonu tarczycy w surowicy od wartości początkowej do końca okresu leczenia (składającego się z 4-tygodniowego okresu dostosowywania dawki i 8-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)
Zmiana poziomu tyroksyny wolnej od hormonu tarczycy w surowicy od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego została podsumowana opisowo podczas wizyty.
Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia (składającego się z 4-tygodniowego okresu zwiększania dawki i 8-tygodniowego okresu podtrzymującego)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)
Zmianę całkowitego poziomu cholesterolu od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego podsumowano opisowo podczas wizyty. Wartość ujemna oznacza poprawę.
Od dnia 1. (linia wyjściowa) do dnia 84. (koniec okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0978
  • 2010-022534-84 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj