Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny hormonů a lipidů u mužů po přechodu z karbamazepinu na lacosamid (VICTOR)

28. července 2017 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení hladin hormonů a lipidů u mužů s parciálními záchvaty po změně léčby z karbamazepinu jako doplňkové léčby k levetiracetamu k lacosamidu jako doplňkové léčby k levetiracetamu

Účelem studie je zjistit, zda lze pozorovat změny lipidů a hormonálních parametrů v krvi, když je léčba karbamazepinem nahrazena léčbou lacosamidem, zatímco léčba levetiracetamem zůstává nezměněna.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • 2
      • Bonn, Německo
        • 1
      • Erlangen, Německo
        • 5
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 11
      • Salzburg, Rakousko
        • 12
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
        • 22
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt s diagnózou epilepsie s parciálními záchvaty
  • Subjekt užívající pouze levetiracetam v kombinaci s karbamazepinem jako doplňkovou léčbu epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá jiné antiepileptikum (AED) než karbamazepin (CBZ) a levetiracetam (LEV)
  • Subjekt užívá látky snižující hladinu lipidů
  • Subjekt užívá induktory enzymů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
komerční 50 mg (růžové) a 100 mg (žluté) tablety
Lék: Lacosamid
4týdenní období titrace: počáteční dávka lacosamidu (LCM) je 100 mg/den - titrace nahoru 100 mg/týden LCM 8týdenní udržovací období: dávka se může měnit první 4 týdny po 100 mg/týden, musí zůstat mezi 300 mg /den a 600 mg/den. Dávka musí zůstat stabilní poslední 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam (LEV) se užívá ve stabilní dávce 30 dní před vstupem do studie a je ≥ 1000 mg/den při první návštěvě. Dávku LEV nelze kdykoli změnit.
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového pohlavního hormonu vázajícího globulin (SHBG) od výchozího stavu do konce léčebného období (skládá se ze 4týdenního titračního období a 8týdenního udržovacího období)
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)
Vzhledem k předčasnému ukončení náboru před dosažením plánované velikosti vzorku (celkem 28 subjektů) byla tato primární bezpečnostní proměnná hodnocena pouze pro popisné účely. Záporná hodnota znamená zlepšení.
Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin vypočítaného indexu volného androgenu pohlavním hormonem od výchozího stavu do konce léčebného období (skládající se ze 4týdenního období titrace a 8týdenního udržovacího období)
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)
Změna v hladinách vypočítaného indexu volného androgenu pohlavního hormonu (100 x Testosteron/globulin vázající pohlavní hormon) od výchozí hodnoty do konce udržovacího období byla shrnuta popisně návštěvou. Záporná hodnota znamená zlepšení.
Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)
Změna hladiny volného tyroxinu v séru od výchozího stavu do konce léčebného období (skládající se ze 4týdenního období titrace a 8týdenního udržovacího období)
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)
Změna hladiny volného tyroxinu v séru od výchozího hormonu štítné žlázy do konce udržovacího období byla popisně shrnuta návštěvou.
Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)
Změna hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce léčebného období (skládá se ze 4týdenního období titrace a 8týdenního udržovacího období)
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)
Změna v hladinách celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce udržovacího období byla popisně shrnuta návštěvou. Záporná hodnota znamená zlepšení.
Od 1. dne (základní stav) do 84. dne (konec léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0978
  • 2010-022534-84 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit