Níveis hormonais e lipídicos em indivíduos do sexo masculino após uma mudança de carbamazepina para lacosamida (VICTOR)
28 de julho de 2017 atualizado por: UCB Pharma
Estudo multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar os níveis hormonais e lipídicos em indivíduos do sexo masculino com convulsões de início parcial após uma mudança de tratamento de carbamazepina como tratamento adjuvante para levetiracetam para lacosamida como tratamento adjuvante para levetiracetam
O objetivo do estudo é investigar se alterações nos lipídios e nos parâmetros hormonais podem ser observadas no sangue quando o tratamento com Carbamazepina é substituído pelo tratamento com Lacosamida, enquanto o tratamento com Levetiracetam permanece inalterado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino com diagnóstico de Epilepsia com Convulsões de Início Parcial
- Sujeito tomando apenas Levetiracetam em combinação com Carbamazepina como tratamento adjuvante para Epilepsia
Critério de exclusão:
- O sujeito está tomando outro medicamento antiepiléptico (AED) além de carbamazepina (CBZ) e levetiracetam (LEV)
- Sujeito está tomando agentes redutores de lipídios
- Sujeito está tomando indutores enzimáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
comprimidos comerciais de 50 mg (rosa) e 100 mg (amarelos)
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Período de titulação de 4 semanas: a dose inicial Lacosamida (LCM) é de 100 mg/dia - titulação ascendente de 100 mg/semana LCM Período de manutenção de 8 semanas: a dose pode mudar nas primeiras 4 semanas com 100 mg/semana, deve permanecer entre 300 mg /dia e 600 mg/dia.
A dose deve permanecer estável nas últimas 4 semanas.
Outros nomes:
O levetiracetam (LEV) é tomado em dose estável 30 dias antes da entrada no estudo e é ≥ 1.000 mg/dia na primeira visita.
A dose de LEV não pode ser alterada em nenhum momento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG) sérico desde a linha de base até o final do período de tratamento (composto por um período de titulação de 4 semanas e um período de manutenção de 8 semanas)
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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Devido ao término prematuro da inscrição antes de atingir o tamanho planejado da amostra (um total de 28 indivíduos), essa variável de segurança primária foi avaliada apenas para fins descritivos.
Um valor negativo indica uma melhoria.
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Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de índice de andrógenos livres calculados de hormônios sexuais desde a linha de base até o final do período de tratamento (composto por um período de titulação de 4 semanas e um período de manutenção de 8 semanas)
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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A alteração nos níveis de índice de androgênio livre calculado de hormônio sexual (100 x Testosterona/globulina de ligação de hormônio sexual) desde a linha de base até o final do período de manutenção foi resumida descritivamente por visita.
Um valor negativo indica uma melhoria.
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Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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Alteração no nível sérico de tiroxina livre de hormônio tireoidiano desde o início até o final do período de tratamento (composto por um período de titulação de 4 semanas e um período de manutenção de 8 semanas)
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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A alteração no nível sérico de tiroxina livre de hormônio tireoidiano desde a linha de base até o final do período de manutenção foi resumida descritivamente por visita.
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Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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Alteração no nível de colesterol total desde a linha de base até o final do período de tratamento (composto por um período de titulação de 4 semanas e um período de manutenção de 8 semanas)
Prazo: Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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A mudança nos níveis de colesterol total desde a linha de base até o final do período de manutenção foi resumida descritivamente por visita.
Um valor negativo indica uma melhoria.
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Do dia 1 (linha de base) ao dia 84 (final do período de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Nootrópicos
- Lacosamida
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- SP0978
- 2010-022534-84 (Número EudraCT)
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