Livelli ormonali e lipidici nei soggetti di sesso maschile dopo il passaggio dalla carbamazepina alla lacosamide (VICTOR)
28 luglio 2017 aggiornato da: UCB Pharma
Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare i livelli ormonali e lipidici in soggetti di sesso maschile con crisi epilettiche parziali dopo un passaggio di trattamento da carbamazepina come trattamento aggiuntivo a Levetiracetam a lacosamide come trattamento aggiuntivo a Levetiracetam
Lo scopo dello studio è indagare se si possono osservare cambiamenti nei parametri lipidici e ormonali nel sangue quando il trattamento con Carbamazepina viene sostituito con il trattamento con Lacosamide, mentre il trattamento con Levetiracetam rimane invariato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile con diagnosi di epilessia con crisi parziali
- Soggetto che assume solo Levetiracetam in combinazione con Carbamazepina come trattamento aggiuntivo per l'epilessia
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta assumendo un altro farmaco antiepilettico (DAE) oltre a Carbamazepina (CBZ) e Levetiracetam (LEV)
- Il soggetto sta assumendo agenti ipolipemizzanti
- Il soggetto sta assumendo induttori enzimatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide
compresse commerciali da 50 mg (rosate) e da 100 mg (gialle).
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Periodo di titolazione di 4 settimane: la dose iniziale di lacosamide (LCM) è di 100 mg/die - titolazione di 100 mg/settimana LCM Periodo di mantenimento di 8 settimane: la dose può cambiare nelle prime 4 settimane con 100 mg/settimana, deve rimanere tra 300 mg /giorno e 600 mg/giorno.
La dose deve rimanere stabile nelle ultime 4 settimane.
Altri nomi:
Levetiracetam (LEV) viene assunto a una dose stabile 30 giorni prima dell'ingresso nello studio ed è ≥ 1000 mg/giorno alla prima visita.
La dose LEV non può essere modificata in nessun momento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della globulina legante gli ormoni sessuali sierici (SHBG) dal basale alla fine del periodo di trattamento (costituito da un periodo di titolazione di 4 settimane e un periodo di mantenimento di 8 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
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A causa della cessazione anticipata dell'arruolamento prima del raggiungimento della dimensione del campione pianificata (per un totale di 28 soggetti), questa variabile di sicurezza primaria è stata valutata solo a scopo descrittivo.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di indice degli androgeni liberi calcolati dagli ormoni sessuali dal basale alla fine del periodo di trattamento (costituito da un periodo di titolazione di 4 settimane e un periodo di mantenimento di 8 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
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La variazione dei livelli dell'indice di androgeni liberi calcolati dall'ormone sessuale (100 x Testosterone/globulina legante gli ormoni sessuali) dal basale alla fine del periodo di mantenimento è stata riassunta in modo descrittivo per visita.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
|
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Variazione del livello sierico di tiroxina libera dell'ormone tiroideo dal basale alla fine del periodo di trattamento (costituito da un periodo di titolazione di 4 settimane e un periodo di mantenimento di 8 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
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La variazione del livello sierico di tiroxina libera dell'ormone tiroideo dal basale alla fine del periodo di mantenimento è stata riassunta in modo descrittivo per visita.
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Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
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Variazione del livello di colesterolo totale dal basale alla fine del periodo di trattamento (costituito da un periodo di titolazione di 4 settimane e un periodo di mantenimento di 8 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
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La variazione dei livelli di colesterolo totale dal basale alla fine del periodo di mantenimento è stata riassunta in modo descrittivo per visita.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Dal giorno 1 (linea di riferimento) al giorno 84 (fine del periodo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti nootropi
- Lacosamide
- Levetiracetam
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0978
- 2010-022534-84 (Numero EudraCT)
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