Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormon- og lipidniveauer hos mandlige forsøgspersoner efter et skift fra carbamazepin til lacosamid (VICTOR)

28. juli 2017 opdateret af: UCB Pharma

Multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af hormon- og lipidniveauer hos mandlige forsøgspersoner med partielle anfald efter et skift af behandling fra carbamazepin som supplerende behandling til Levetiracetam til Lacosamid som supplerende behandling til Levetiracetam

Formålet med forsøget er at undersøge, om der kan observeres ændringer i lipider og hormonelle parametre i blodet, når Carbamazepin-behandling erstattes med Lacosamid-behandling, mens Levetiracetam-behandling forbliver uændret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • 22
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 20
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • 2
      • Bonn, Tyskland
        • 1
      • Erlangen, Tyskland
        • 5
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 11
      • Salzburg, Østrig
        • 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med diagnosen epilepsi med partielle anfald
  • Person, der kun tager Levetiracetam i kombination med carbamazepin som supplerende behandling for epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager et andet antiepileptisk lægemiddel (AED) end carbamazepin (CBZ) og Levetiracetam (LEV)
  • Personen tager lipidsænkende midler
  • Forsøgspersonen tager enzyminducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
kommercielle 50 mg (lyserøde) og 100 mg (gule) tabletter
Medicin: Lacosamid
4-ugers titreringsperiode: startdosis Lacosamid (LCM) er 100 mg/dag - optitrering på 100 mg/uge LCM 8-ugers vedligeholdelsesperiode: dosis kan ændres første 4 uger med 100 mg/uge, skal forblive mellem 300 mg /dag og 600 mg/dag. Dosis skal forblive stabil de sidste 4 uger.
Andre navne:
  • Vimpat
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam (LEV) tages i en stabil dosis 30 dage før studiestart og er ≥ 1000 mg/dag ved det første besøg. LEV-dosis må ikke ændres på noget tidspunkt.
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkønshormonbindende globulin (SHBG) fra baseline til behandlingsperiodeafslutning (bestående af en 4-ugers titreringsperiode og en 8-ugers vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)
På grund af for tidlig afbrydelse af tilmeldingen før opnåelse af den planlagte stikprøvestørrelse (i alt 28 forsøgspersoner), blev denne primære sikkerhedsvariabel kun vurderet til beskrivende formål. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kønshormonberegnede niveauer af frit androgenindeks fra baseline til behandlingsperiodeafslutning (bestående af en 4-ugers titreringsperiode og en 8-ugers vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændringen i kønshormonberegnet frit androgenindeks (100 x testosteron/kønshormonbindende globulin) niveauer fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden blev opsummeret beskrivende ved besøg. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændring i serum-thyroidhormonfri thyroxinniveau fra baseline til behandlingsperiodeafslutning (bestående af en 4-ugers titreringsperiode og en 8-ugers vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændringen i serumniveauet for thyroidhormonfri thyroxin fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden blev opsummeret beskrivende ved besøg.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændring i totalt kolesterolniveau fra baseline til behandlingsperiodeafslutning (bestående af en 4-ugers titreringsperiode og en 8-ugers vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændringen i totale kolesterolniveauer fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden blev opsummeret beskrivende ved besøg. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 84 (afslutning af behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0978
  • 2010-022534-84 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner