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Hormon- und Lipidspiegel bei männlichen Probanden nach einem Wechsel von Carbamazepin zu Lacosamid (VICTOR)

28. Juli 2017 aktualisiert von: UCB Pharma

Multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung des Hormon- und Lipidspiegels bei männlichen Probanden mit partiellen Anfällen nach einem Behandlungswechsel von Carbamazepin als Zusatzbehandlung zu Levetiracetam zu Lacosamid als Zusatzbehandlung zu Levetiracetam

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Veränderungen der Lipide und hormonellen Parameter im Blut beobachtet werden können, wenn die Behandlung mit Carbamazepin durch eine Behandlung mit Lacosamid ersetzt wird, während die Behandlung mit Levetiracetam unverändert bleibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • 2
      • Bonn, Deutschland
        • 1
      • Erlangen, Deutschland
        • 5
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • 22
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 20
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 11
      • Salzburg, Österreich
        • 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Proband mit der Diagnose Epilepsie mit partiellen Anfällen
  • Proband, der Levetiracetam nur in Kombination mit Carbamazepin als Zusatzbehandlung bei Epilepsie einnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt ein anderes Antiepileptikum (AED) als Carbamazepin (CBZ) und Levetiracetam (LEV) ein.
  • Die Person nimmt lipidsenkende Mittel ein
  • Der Proband nimmt Enzyminduktoren ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
handelsübliche 50-mg- (rosafarbene) und 100-mg- (gelbe) Tabletten
Arzneimittel: Lacosamid
4-wöchiger Titrationszeitraum: Die Anfangsdosis Lacosamid (LCM) beträgt 100 mg/Tag – Erhöhung auf 100 mg/Woche LCM. 8-wöchiger Erhaltungszeitraum: Die Dosis kann in den ersten 4 Wochen auf 100 mg/Woche geändert werden, muss jedoch zwischen 300 mg bleiben /Tag und 600 mg/Tag. Die Dosis muss in den letzten 4 Wochen stabil bleiben.
Andere Namen:
  • Vimpat
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam (LEV) wird 30 Tage vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen und beträgt beim ersten Besuch ≥ 1000 mg/Tag. Die LEV-Dosis darf zu keinem Zeitpunkt geändert werden.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bestehend aus einem 4-wöchigen Titrationszeitraum und einem 8-wöchigen Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Einschreibung vor Erreichen der geplanten Stichprobengröße (insgesamt 28 Probanden) wurde diese primäre Sicherheitsvariable nur zu beschreibenden Zwecken bewertet. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch Sexualhormone berechneten freien Androgenindexwerte vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bestehend aus einem 4-wöchigen Titrationszeitraum und einem 8-wöchigen Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)
Die Veränderung des durch Sexualhormone berechneten freien Androgenindex (100 x Testosteron/Sexualhormon-bindendes Globulin) vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums wurde pro Besuch deskriptiv zusammengefasst. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)
Änderung des Spiegels des freien Schilddrüsenhormons im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bestehend aus einem 4-wöchigen Titrationszeitraum und einem 8-wöchigen Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)
Die Veränderung des Serumspiegels des freien Schilddrüsenhormons Thyroxin vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums wurde pro Besuch deskriptiv zusammengefasst.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bestehend aus einem 4-wöchigen Titrationszeitraum und einem 8-wöchigen Erhaltungszeitraum)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)
Die Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums wurde pro Besuch deskriptiv zusammengefasst. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 84 (Ende der Behandlungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0978
  • 2010-022534-84 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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