Niveles hormonales y de lípidos en sujetos masculinos después de un cambio de carbamazepina a lacosamida (VICTOR)
28 de julio de 2017 actualizado por: UCB Pharma
Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar los niveles de hormonas y lípidos en sujetos masculinos con convulsiones de inicio parcial después de un cambio de tratamiento de carbamazepina como tratamiento adyuvante a levetiracetam a lacosamida como tratamiento adyuvante a levetiracetam
El propósito del ensayo es investigar si se pueden observar cambios en los lípidos y los parámetros hormonales en la sangre cuando el tratamiento con carbamazepina se reemplaza por el tratamiento con lacosamida, mientras que el tratamiento con levetiracetam permanece sin cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino con diagnóstico de Epilepsia con Crisis de Inicio Parcial
- Sujeto que solo toma levetiracetam en combinación con carbamazepina como tratamiento adyuvante para la epilepsia
Criterio de exclusión:
- El sujeto está tomando otro fármaco antiepiléptico (FAE) además de carbamazepina (CBZ) y levetiracetam (LEV)
- El sujeto está tomando agentes reductores de lípidos
- El sujeto está tomando inductores enzimáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
Comprimidos comerciales de 50 mg (rosado) y 100 mg (amarillo)
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Período de titulación de 4 semanas: la dosis inicial de Lacosamida (LCM) es de 100 mg/día - titulación ascendente de 100 mg/semana LCM Período de mantenimiento de 8 semanas: la dosis puede cambiar las primeras 4 semanas con 100 mg/semana, debe permanecer entre 300 mg /día y 600 mg/día.
La dosis debe permanecer estable durante las últimas 4 semanas.
Otros nombres:
El levetiracetam (LEV) se toma en una dosis estable 30 días antes del ingreso al estudio y es ≥ 1000 mg/día en la primera visita.
La dosis de LEV no se puede cambiar en ningún momento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) en suero desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (compuesto por un período de titulación de 4 semanas y un período de mantenimiento de 8 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
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Debido a la finalización prematura de la inscripción antes de alcanzar el tamaño de muestra planificado (un total de 28 sujetos), esta variable principal de seguridad se evaluó únicamente con fines descriptivos.
Un valor negativo indica una mejora.
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Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles calculados del índice de andrógenos libres de hormonas sexuales desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (compuesto por un período de titulación de 4 semanas y un período de mantenimiento de 8 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
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El cambio en los niveles calculados del índice de andrógenos libres (100 x testosterona/globulina fijadora de hormonas sexuales) de la hormona sexual desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento se resumió de forma descriptiva por visita.
Un valor negativo indica una mejora.
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Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
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Cambio en el nivel sérico de tiroxina libre de hormona tiroidea desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (compuesto por un período de titulación de 4 semanas y un período de mantenimiento de 8 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
|
El cambio en el nivel sérico de tiroxina libre de hormona tiroidea desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento se resumió de forma descriptiva por visita.
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Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
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Cambio en el nivel de colesterol total desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (compuesto por un período de titulación de 4 semanas y un período de mantenimiento de 8 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
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El cambio en los niveles de colesterol total desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento se resumió de forma descriptiva por visita.
Un valor negativo indica una mejora.
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Desde el día 1 (línea de base) hasta el día 84 (fin del período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes nootrópicos
- Lacosamida
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- SP0978
- 2010-022534-84 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .