Carbamazepine에서 Lacosamide로 전환한 후 남성 피험자의 호르몬 및 지질 수치 (VICTOR)
2017년 7월 28일 업데이트: UCB Pharma
부분 발병 발작이 있는 남성 피험자의 호르몬 및 지질 수치를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구
임상시험의 목적은 레베티라세탐 치료를 변경하지 않고 카르바마제핀 치료를 라코사미드 치료로 대체했을 때 혈액에서 지질 및 호르몬 매개변수의 변화가 관찰될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 받은 남성 피험자
- 간질에 대한 보조 치료제로 레베티라세탐과 카르바마제핀을 병용하는 피험자
제외 기준:
- 대상자는 카르바마제핀(CBZ) 및 레베티라세탐(LEV) 이외의 다른 항간질제(AED)를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지질 저하제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 효소 유도제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
상업용 50mg(분홍색) 및 100mg(노란색) 정제
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4주 적정 기간: 시작 용량 라코사미드(LCM)는 100mg/일 - 100mg/주로 상향 적정 LCM 8주 유지 기간: 용량은 처음 4주 동안 100mg/주로 변경할 수 있으며 300mg 사이를 유지해야 합니다. /일 및 600 mg/일.
용량은 지난 4주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
다른 이름들:
Levetiracetam(LEV)은 연구 시작 30일 전에 안정적인 용량으로 복용하고 첫 방문 시 1000mg/일 이상입니다.
LEV 용량은 언제든지 변경할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 기간 종료까지의 혈청 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 변화(4주 적정 기간 및 8주 유지 기간으로 구성됨)
기간: 1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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계획된 샘플 크기(총 28명의 피험자)를 달성하기 전에 조기 등록 종료로 인해 이 1차 안전성 변수는 설명 목적으로만 평가되었습니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 기간 종료까지의 성 호르몬 계산 유리 안드로겐 지수 수준의 변화(4주 적정 기간 및 8주 유지 기간으로 구성됨)
기간: 1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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기준선에서 유지 기간 종료까지의 성 호르몬 계산 유리 안드로겐 지수(100 x 테스토스테론/성 호르몬 결합 글로불린) 수준의 변화를 방문하여 기술적으로 요약했습니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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기준선에서 치료 기간 종료까지의 혈청 갑상선 호르몬 유리 티록신 수치의 변화(4주 적정 기간 및 8주 유지 기간으로 구성됨)
기간: 1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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기준선에서 유지 기간 종료까지의 혈청 갑상선 호르몬 유리 티록신 수치의 변화를 방문하여 기술적으로 요약했습니다.
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1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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기준선에서 치료 기간 종료까지 총 콜레스테롤 수치의 변화(4주 적정 기간 및 8주 유지 기간으로 구성)
기간: 1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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기준선에서 유지 기간 종료까지 총 콜레스테롤 수치의 변화를 방문별로 기술적으로 요약했습니다.
음수 값은 개선을 나타냅니다.
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1일(기준선)부터 84일(치료 기간 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한