Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale en lipideniveaus bij mannelijke proefpersonen na een overstap van carbamazepine naar lacosamide (VICTOR)

28 juli 2017 bijgewerkt door: UCB Pharma

Multicenter, open-label, eenarmige studie om de hormoon- en lipideniveaus te evalueren bij mannelijke proefpersonen met partieel beginnende aanvallen na een omschakeling van behandeling van carbamazepine als aanvullende behandeling op levetiracetam naar lacosamide als aanvullende behandeling op levetiracetam

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of veranderingen in lipiden en hormonale parameters in het bloed kunnen worden waargenomen wanneer de behandeling met carbamazepine wordt vervangen door behandeling met lacosamide, terwijl de behandeling met levetiracetam ongewijzigd blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland
        • 2
      • Bonn, Duitsland
        • 1
      • Erlangen, Duitsland
        • 5
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 11
      • Salzburg, Oostenrijk
        • 12
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje
        • 22
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 20

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersoon met de diagnose epilepsie met gedeeltelijk beginnende aanvallen
  • Proefpersoon gebruikt alleen Levetiracetam in combinatie met Carbamazepine als aanvullende behandeling voor epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gebruikt een ander anti-epilepticum (AED) dan carbamazepine (CBZ) en levetiracetam (LEV)
  • Proefpersoon gebruikt lipidenverlagende middelen
  • Proefpersoon gebruikt enzyminductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide
in de handel verkrijgbare tabletten van 50 mg (roze) en 100 mg (geel).
Geneesmiddel: Lacosamide
Titratieperiode van 4 weken: startdosis Lacosamide (LCM) is 100 mg/dag - optitratie van 100 mg/week LCM Onderhoudsperiode van 8 weken: dosis kan de eerste 4 weken veranderen met 100 mg/week, moet tussen 300 mg blijven /dag en 600 mg/dag. De dosis moet de laatste 4 weken stabiel blijven.
Andere namen:
  • Vimpat
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam (LEV) wordt 30 dagen voor aanvang van het onderzoek in een stabiele dosis ingenomen en is ≥ 1000 mg/dag bij het eerste bezoek. De LEV-dosis mag op geen enkel moment worden gewijzigd.
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum-geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) van basislijn tot einde behandelingsperiode (bestaande uit een titratieperiode van 4 weken en een onderhoudsperiode van 8 weken)
Tijdsspanne: Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)
Vanwege voortijdige beëindiging van de inschrijving voordat de geplande steekproefomvang was bereikt (in totaal 28 proefpersonen), werd deze primaire veiligheidsvariabele alleen voor beschrijvende doeleinden beoordeeld. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geslachtshormoon berekende vrije androgeenindexniveaus van basislijn tot einde behandelingsperiode (bestaande uit een titratieperiode van 4 weken en een onderhoudsperiode van 8 weken)
Tijdsspanne: Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)
De verandering in de door het geslachtshormoon berekende vrije androgeenindex (100 x testosteron/geslachtshormoonbindend globuline) niveaus van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode werd beschrijvend samengevat per bezoek. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)
Verandering in het serum-schildklierhormoonvrije thyroxinegehalte vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (bestaande uit een titratieperiode van 4 weken en een onderhoudsperiode van 8 weken)
Tijdsspanne: Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)
De verandering in het serumgehalte aan schildklierhormoonvrij thyroxine vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode werd per bezoek beschrijvend samengevat.
Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)
Verandering in totaal cholesterolgehalte vanaf baseline tot einde behandelingsperiode (bestaande uit een titratieperiode van 4 weken en een onderhoudsperiode van 8 weken)
Tijdsspanne: Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)
De verandering in het totale cholesterolgehalte vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode werd per bezoek beschrijvend samengevat. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Van dag 1 (baseline) tot dag 84 (einde behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0978
  • 2010-022534-84 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren