Miesten hormoni- ja lipiditasot karbamatsepiinista lakosamidiin siirtymisen jälkeen (VICTOR)
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus hormoni- ja lipiditasojen arvioimiseksi miehillä, joilla on osittain alkaneita kohtauksia sen jälkeen, kun hoito vaihdettiin karbamatsepiinista levetirasetaamin lisähoitona lakosamidiin levetirasetaamin lisähoitona
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko veressä havaita muutoksia lipideissä ja hormonaalisissa parametreissa, kun karbamatsepiinihoito korvataan lakosamidihoidolla ja levetirasetaamihoito pysyy ennallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, jolla on diagnosoitu epilepsia, jossa on kohtauksia
- Potilas, joka käyttää vain levetirasetaamia yhdessä karbamatsepiinin kanssa epilepsian lisähoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää toista epilepsialääkettä (AED) kuin karbamatsepiinia (CBZ) ja levetirasetaamia (LEV)
- Kohde käyttää lipidejä alentavia aineita
- Kohde käyttää entsyymi-induktoreita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
kaupalliset 50 mg (vaaleanpunaiset) ja 100 mg (keltaiset) tabletit
|
4 viikon titrausjakso: aloitusannos Lacosamidi (LCM) on 100 mg/vrk - 100 mg/viikko LCM:n lisätitraus 8 viikon ylläpitojakso: annosta voi vaihdella ensimmäisten 4 viikon aikana annoksella 100 mg/viikko, annoksen on pysyttävä välillä 300 mg / vrk ja 600 mg/vrk.
Annoksen on pysyttävä vakaana viimeiset 4 viikkoa.
Muut nimet:
Levetirasetaamia (LEV) otetaan vakaana annoksena 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja se on ≥ 1000 mg/vrk ensimmäisellä käynnillä.
LEV-annosta ei saa muuttaa milloin tahansa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG) lähtötasosta hoitojakson loppuun (koostuu 4 viikon titrausjaksosta ja 8 viikon ylläpitojaksosta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
Koska ilmoittautuminen päättyi ennenaikaisesti ennen suunnitellun otoskoon saavuttamista (yhteensä 28 koehenkilöä), tätä ensisijaista turvallisuusmuuttujaa arvioitiin vain kuvaustarkoituksessa.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sukupuolihormonien lasketuissa vapaiden androgeeniindeksien tasoissa lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (koostuu 4 viikon titrausjaksosta ja 8 viikon ylläpitojaksosta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
Sukupuolihormonien laskettujen vapaan androgeeniindeksin (100 x Testosteroni/sukupuolihormonia sitova globuliini) tasojen muutos lähtötilanteesta huoltojakson loppuun tehtiin kuvailevasti käynnillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
|
Seerumin kilpirauhashormonivapaan tyroksiinin tason muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun (sisältää 4 viikon titrausjakson ja 8 viikon ylläpitojakson)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
Seerumin kilpirauhashormonivapaan tyroksiinin tason muutos perustilasta ylläpitojakson loppuun tiivistettiin kuvailevasti vierailulla.
|
Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
|
Kokonaiskolesterolitason muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (koostuu 4 viikon titrausjaksosta ja 8 viikon ylläpitojaksosta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
Kokonaiskolesterolitasojen muutos lähtötilanteesta huoltojakson loppuun tehtiin kuvailevasti vierailulla.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 (perustaso) päivään 84 (hoitojakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0978
- 2010-022534-84 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .