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Niveaux hormonaux et lipidiques chez les hommes après un passage de la carbamazépine au lacosamide (VICTOR)

28 juillet 2017 mis à jour par: UCB Pharma

Étude multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer les taux d'hormones et de lipides chez des sujets masculins présentant des crises d'épilepsie partielles après un changement de traitement de la carbamazépine comme traitement d'appoint au lévétiracétam au lacosamide en tant que traitement d'appoint au lévétiracétam

Le but de l'essai est d'étudier si des changements dans les lipides et les paramètres hormonaux peuvent être observés dans le sang lorsque le traitement à la carbamazépine est remplacé par un traitement au lacosamide, tandis que le traitement au lévétiracétam reste inchangé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
        • 2
      • Bonn, Allemagne
        • 1
      • Erlangen, Allemagne
        • 5
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne
        • 22
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • 20
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 11
      • Salzburg, L'Autriche
        • 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin avec un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles
  • Sujet prenant uniquement du lévétiracétam en association avec de la carbamazépine comme traitement d'appoint de l'épilepsie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend un autre médicament antiépileptique (DEA) que la carbamazépine (CBZ) et le lévétiracétam (LEV)
  • Le sujet prend des hypolipémiants
  • Le sujet prend des inducteurs enzymatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacosamide
Comprimés commerciaux de 50 mg (rosâtres) et de 100 mg (jaunes)
Médicament: Lacosamide
Période de titration de 4 semaines : la dose initiale de lacosamide (LCM) est de 100 mg/jour - augmentation de la dose de 100 mg/semaine LCM Période d'entretien de 8 semaines : la dose peut changer les 4 premières semaines avec 100 mg/semaine, doit rester entre 300 mg /jour et 600 mg/jour. La dose doit rester stable les 4 dernières semaines.
Autres noms:
  • Vimpat
Médicament: Lévétiracétam
Le lévétiracétam (LEV) est pris à une dose stable 30 jours avant l'entrée dans l'étude et est ≥ 1000 mg/jour lors de la première visite. La dose de LEV ne peut être modifiée à aucun moment.
Autres noms:
  • Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la globuline liant les hormones sexuelles sériques (SHBG) entre le départ et la fin de la période de traitement (composée d'une période de titration de 4 semaines et d'une période de maintenance de 8 semaines)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)
En raison de l'arrêt prématuré de l'inscription avant d'atteindre la taille d'échantillon prévue (un total de 28 sujets), cette variable de sécurité primaire a été évaluée à des fins descriptives uniquement. Une valeur négative indique une amélioration.
Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'index d'androgènes libres calculés pour les hormones sexuelles entre le départ et la fin de la période de traitement (composé d'une période de titration de 4 semaines et d'une période de maintenance de 8 semaines)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)
La variation de l'indice d'androgènes libres calculé pour les hormones sexuelles (100 x testostérone/globuline de liaison aux hormones sexuelles) entre le départ et la fin de la période de maintenance a été résumée de manière descriptive par visite. Une valeur négative indique une amélioration.
Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)
Modification du taux sérique de thyroxine sans hormone thyroïdienne entre le départ et la fin de la période de traitement (composé d'une période de titration de 4 semaines et d'une période de maintenance de 8 semaines)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)
La variation du taux sérique de thyroxine libre d'hormones thyroïdiennes entre le départ et la fin de la période de maintenance a été résumée de manière descriptive par visite.
Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)
Modification du taux de cholestérol total entre le départ et la fin de la période de traitement (composé d'une période de titration de 4 semaines et d'une période de maintenance de 8 semaines)
Délai: Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)
La variation des taux de cholestérol total entre la valeur initiale et la fin de la période de maintenance a été résumée de manière descriptive par visite. Une valeur négative indique une amélioration.
Du jour 1 (référence) au jour 84 (fin de la période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0978
  • 2010-022534-84 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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