拡張型心筋症における除細動器の移植をガイドするための基質の電気生理学的および形態学的評価 (EMOSIDD)
調査の概要
状態
詳細な説明
心臓突然死の減少に対する植込み型除細動器の有効性が実証されているため、心臓突然死のリスクが高い患者を正確に特定することは、合理的な臨床管理にとって極めて重要です。 複数の臨床試験の結果に基づくと、駆出率として測定される左心室収縮機能は、現在、予防的除細動器の恩恵を受ける突然死のリスクが高い患者を特定するための唯一の推奨ツールです。 しかし、現在の推奨事項を体系的に実施すると、相当数の不適切な除細動器の植込みが行われる一方、一般人口で発生する突然死の大部分を防ぐことはできません。 残念ながら、現時点では、他の提案されたリスクマーカーの増分値が一貫して実証されていないため、心臓突然死のリスクが高い患者を特定する他の方法はありません。 最近のデータは、磁気共鳴画像法で形態学的に評価するか、侵襲的マッピング手順で電気生理学的に評価するいくつかの基質マーカーが、不整脈のリスクが高い患者のサブグループを特定するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 しかし、これまでの研究は主に少数の患者に対して実施されており、そのほとんどは遡及的または短期間の追跡調査でした。
我々は、植込み型除細動器の植込みを受けている拡張型心筋症の患者に対し、ガドリニウム造影検査による心臓磁気共鳴検査、双極電位図電圧による電気解剖学的マッピングおよび形態学的解析を含む形態学的および電気生理学的基質評価を実施する予定である。 電気解剖学的マッピングと心臓磁気共鳴は、最初の不整脈イベントの発生時に繰り返されます。
私たちは、拡張型心筋症患者における悪性心室不整脈の判定における解剖学的および電気生理学的基質異常の役割を明らかにし、より適切なリスク層別化と突然死の予防が可能になると期待しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 積極的、募集していない
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Antonio Dello Russo, MD
- 電話番号：+39 02 58002738
- メール：antonio.dellorusso@gmail.com
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico "A. Gemelli"
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コンタクト：
- Gemma Pelargonio, MD
- 電話番号：+390630154187
- メール：pelargonio@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 満員の18歳以上の男性および女性。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II または III の慢性、安定したうっ血性心不全 (CHF)。
- 左心室駆出率（LVEF）が 35 パーセント以下。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満、または能力が低下している。
- LVEF ≥ 35% または無症候性の左心室機能障害のある患者。
- NYHAクラスIV CHFの患者。
- -失神前または失神、心停止、または持続性心室頻拍（VT）（速度>100 bpmで30秒以上）の自発的エピソードを引き起こす心室性不整脈の病歴のある患者。ただし、これらが心筋梗塞後48時間以内に発生した場合は除く。
- 妊娠中または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性。
- 拘束型心筋症、浸潤性心筋症、または肥大型心筋症の病歴のある患者。不整脈原性心筋症。収縮性心膜炎。先天性心疾患;外科的に矯正可能な弁膜症。および/または手術不能な閉塞性弁膜症。
- 急性ウイルス性心筋炎、アルコール性心筋症、周産期心筋症、たこつぼ心筋症などの可逆性非虚血性心筋症の患者。
- 機械的または生物学的人工心臓弁を装着している患者。
- 重大な精神障害、積極的なアルコール/薬物乱用、またはコンプライアンス違反の病歴のある患者。
- -登録前の過去90日以内に冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンション（バルーンおよび/またはステント血管形成術）を受けている。
- -登録前の過去90日以内に心筋梗塞を起こしている。
- 冠動脈血行再建の候補となるのに十分な冠動脈疾患の血管造影上の証拠があり、冠動脈バイパス移植手術および/または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高く、予見可能な将来にそのような処置を受ける可能性が高い。
- -患者の心臓病以外の、研究期間中の生存可能性の低下に関連する何らかの疾患の存在。これには、がん、尿毒症（血中尿素窒素＞70 mg/dlまたはクレアチニン＞3.0 mg/dlが含まれるがこれらに限定されない）が含まれる。 ）、呼吸不全、肝不全など。
- 心臓磁気共鳴検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈イベント
時間枠：2年
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急速な持続性心室頻拍または心室細動に対する ICD ショック、または効果的な抗頻脈ペーシング。
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2年
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不整脈誘発基質の変化
時間枠：2年
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不整脈事象が起こらないままである対応する対照群と比較した、不整脈事象を経験する患者における不整脈誘発基質の変化。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全イベント
時間枠：2年
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心不全による入院
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2年
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死
時間枠：2年
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全死因死亡率
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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