Defibrillaattorien implantointia ohjaavan substraatin elektrofysiologinen ja morfologinen arviointi laajentuneessa kardiomyopatiassa (EMOSIDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden oikea tunnistaminen, joilla on korkea äkillisen sydänkuoleman riski, on ratkaisevan tärkeää järkevän kliinisen hoidon kannalta, koska implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorien osoitettu tehokkuus vähentää äkillistä sydänkuolemaa. Useiden kliinisten tutkimusten tulosten perusteella vasemman kammion systolinen toiminta, ejektiofraktiona mitattuna, on tällä hetkellä ainoa suositeltu työkalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on suurempi äkillisen kuoleman riski ja jotka hyötyisivät profylaktisesta defibrillaattorista. Nykyisten suositusten systemaattinen täytäntöönpano johtaa kuitenkin huomattavaan määrään epäasianmukaisia defibrillaattori-istutteita, mutta ei kuitenkaan pysty estämään suurinta osaa äkillisistä kuolemantapauksista väestössä. Valitettavasti tällä hetkellä meillä ei ole muuta tapaa tunnistaa potilaita, joilla on suurempi äkillisen sydänkuoleman riski, koska muiden ehdotettujen riskimarkkerien lisäarvoa ei ole johdonmukaisesti osoitettu. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että useat substraattimarkkerit, jotka on joko arvioitu morfologisesti magneettikuvauksella tai elektrofysiologisesti invasiivisilla kartoitusmenetelmillä, voivat olla hyödyllisiä tunnistamaan potilaiden alaryhmää, jolla on korkeampi rytmihäiriöriski. Aiemmat tutkimukset on kuitenkin tehty suurelta osin muutamilla potilailla, useimmat olivat retrospektiivisiä tai lyhyen seurannan kanssa.
Toimitamme laajentuneesta kardiomyopatiasta kärsiville potilaille, joille implantoidaan implantoitava kardioverteridefibrillaattori, morfologiseen ja elektrofysiologiseen substraattiarviointiin, joka sisältää sydämen magneettiresonanssin ja gadoliinikontrastitehostetutkimuksen sekä elektroanatomisen kartoituksen bipolaarisen elektrogrammijännitteen ja morfologisen analyysin avulla. Elektroanatominen kartoitus ja sydämen magneettiresonanssi toistetaan ensimmäisen arytmisen tapahtuman aikaan.
Odotamme määrittelevän anatomisten ja elektrofysiologisten substraattipoikkeavuuksien roolin määritettäessä pahanlaatuisia kammiorytmihäiriöitä potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, mikä mahdollistaa paremman riskin jakautumisen ja äkillisen kuoleman ehkäisyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pasquale Santangeli, MD
- Puhelinnumero: 5127014689
- Sähköposti: pasquale.santangeli@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Dello Russo, MD
- Puhelinnumero: +39 02 58002738
- Sähköposti: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico "A. Gemelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Pelargonio, MD
- Puhelinnumero: +390630154187
- Sähköposti: pelargonio@hotmail.com
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat täydellä kapasiteetilla.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III krooninen, stabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on enintään 35 prosenttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai alentunut toimintakyky.
- Potilaat, joilla LVEF on ≥ 35 % tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV CHF.
- Potilaat, joilla on ollut kammiorytmihäiriöitä, jotka aiheuttavat pyörtymistä edeltävää tai pyörtymistä, sydämenpysähdystä tai spontaania ventrikulaarista takykardiaa (VT) (≥30 sekuntia taajuudella >100 lyöntiä minuutissa), elleivät ne ilmenneet 48 tunnin sisällä sydäninfarktista.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joilla on ollut restriktiivinen, infiltratiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia; arytmogeeninen kardiomyopatia; supistava perikardiitti; synnynnäinen sydänsairaus; kirurgisesti korjattava läppäsairaus; ja/tai leikkauskelvoton obstruktiivinen läppäsairaus.
- Potilaat, joilla on palautuva ei-kemiallinen kardiomyopatia, kuten akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus, alkoholin aiheuttama kardiomyopatia, synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia, Takotsubo-kardiomyopatia.
- Potilaat, joilla on mekaaniset tai biologiset sydänläppäproteesit.
- Potilaat, joilla on ollut vakava psykiatrinen häiriö, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai noudattamatta jättäminen.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (pallo- ja/tai stenttiangioplastia) viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Angiografinen näyttö sepelvaltimotaudista, joka on riittävä ehdokas sepelvaltimoiden revaskularisaatioon ja jolle todennäköisesti tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio, ja jolle todennäköisesti tehdään tällainen toimenpide lähitulevaisuudessa.
- Minkä tahansa muun sairauden, paitsi potilaan sydänsairauden, esiintyminen, joka liittyy alentuneeseen eloonjäämisen todennäköisyyteen tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syöpä, uremia (veren ureatyppi > 70 mg/dl tai kreatiniini > 3,0 mg/dl ), hengitysvajaus, maksan vajaatoiminta jne.
- Vasta-aihe sydämen magneettiresonanssitutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arytminen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ICD-sokki nopeasta jatkuvasta kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä tai tehokkaasta antitakykardiasta tahdistus.
|
2 vuotta
|
|
Muutos arytmogeenisessa substraatissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos arytmogeenisessa substraatissa potilailla, jotka kokevat rytmihäiriön verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään, joka pysyy vapaana rytmihäiriöistä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoimintatapahtumien vuoksi
|
2 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDMC060911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat