Elektrophysiologische und morphologische Beurteilung des Substrats zur Steuerung der Implantation von Defibrillatoren bei dilatativer Kardiomyopathie (EMOSIDD)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine korrekte Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko eines plötzlichen Herztodes ist für ein rationales klinisches Management von entscheidender Bedeutung, da die Wirksamkeit implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren bei der Reduzierung des plötzlichen Herztodes nachgewiesen wurde. Basierend auf den Ergebnissen mehrerer klinischer Studien ist die linksventrikuläre systolische Funktion, gemessen als Ejektionsfraktion, derzeit das einzige empfohlene Instrument zur Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko eines plötzlichen Todes, die von einem prophylaktischen Defibrillator profitieren würden. Die systematische Umsetzung der aktuellen Empfehlungen führt jedoch zu einer erheblichen Anzahl unangemessener Defibrillatorimplantationen, während die Mehrzahl der plötzlichen Todesfälle in der Allgemeinbevölkerung nicht verhindert werden kann. Leider haben wir derzeit keine andere Möglichkeit, Patienten mit einem höheren Risiko für einen plötzlichen Herztod zu identifizieren, da für andere vorgeschlagene Risikomarker nicht durchweg nachgewiesen wurde, dass sie einen inkrementellen Wert haben. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass mehrere Substratmarker, die entweder morphologisch mit Magnetresonanztomographie oder elektrophysiologisch mit invasiven Kartierungsverfahren beurteilt werden, hilfreich sein können, um eine Untergruppe von Patienten mit einem höheren Arrhythmierisiko zu identifizieren. Frühere Studien wurden jedoch größtenteils an wenigen Patienten durchgeführt, die meisten waren retrospektiv oder mit kurzer Nachbeobachtungszeit.
Wir werden Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, bei denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator implantiert wird, einer morphologischen und elektrophysiologischen Substratbewertung unterziehen, einschließlich kardialer Magnetresonanzstudie mit Gadolinium-Kontrastverstärkung und elektroanatomischer Kartierung mit bipolarer Elektrogrammspannung und morphologischer Analyse. Die elektroanatomische Kartierung und die kardiale Magnetresonanz werden zum Zeitpunkt des ersten arrhythmischen Ereignisses wiederholt.
Wir gehen davon aus, die Rolle anatomischer und elektrophysiologischer Substratanomalien bei der Bestimmung maligner ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie zu definieren und so eine bessere Risikostratifizierung und Prävention eines plötzlichen Todes zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pasquale Santangeli, MD
- Telefonnummer: 5127014689
- E-Mail: pasquale.santangeli@gmail.com
Studienorte
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Milan, Italien, 20138
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino
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Kontakt:
- Antonio Dello Russo, MD
- Telefonnummer: +39 02 58002738
- E-Mail: antonio.dellorusso@gmail.com
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico "A. Gemelli"
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Kontakt:
- Gemma Pelargonio, MD
- Telefonnummer: +390630154187
- E-Mail: pelargonio@hotmail.com
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit voller Leistungsfähigkeit.
- Eine chronische, stabile Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
- Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von nicht mehr als 35 Prozent.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder verminderte Leistungsfähigkeit.
- Patienten mit LVEF ≥ 35 % oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion.
- Patienten mit CHF der NYHA-Klasse IV.
- Patienten mit ventrikulären Arrhythmien in der Vorgeschichte, die eine Präsynkope oder Synkope, einen Herzstillstand oder eine spontane Episode einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (VT) (≥30 Sekunden bei Frequenzen von >100 Schlägen pro Minute) verursachten, es sei denn, diese traten innerhalb von 48 Stunden nach einem Myokardinfarkt auf.
- Frauen, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
- Patienten mit restriktiver, infiltrativer oder hypertropher Kardiomyopathie in der Vorgeschichte; arrhythmogene Kardiomyopathie; konstriktive Perikarditis; angeborenen Herzfehler; chirurgisch korrigierbare Herzklappenerkrankung; und/oder inoperable obstruktive Herzklappenerkrankung.
- Patienten mit reversibler nicht-ischämischer Kardiomyopathie wie akuter viraler Myokarditis, alkoholinduzierter Kardiomyopathie, peripartaler Kardiomyopathie, Takotsubo-Kardiomyopathie.
- Patienten mit mechanischen oder biologischen Herzklappenprothesen.
- Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte, aktivem Alkohol-/Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung.
- Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention (Ballon- und/oder Stent-Angioplastie) innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung.
- Angiographischer Nachweis einer Koronarerkrankung, ausreichend, um für eine Koronarrevaskularisation in Frage zu kommen und sich wahrscheinlich einer Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer perkutanen Koronarintervention zu unterziehen und sich wahrscheinlich in absehbarer Zukunft einem solchen Eingriff zu unterziehen.
- Vorliegen einer anderen Krankheit als der Herzerkrankung des Patienten, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, Urämie (Blut-Harnstoff-Stickstoff > 70 mg/dl oder Kreatinin > 3,0 mg/dl). ), Atemversagen, Leberversagen usw.
- Kontraindikation für die kardiale Magnetresonanzuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arrhythmisches Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
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ICD-Schock bei schneller anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern oder wirksamer Antitachykardie-Stimulation.
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2 Jahre
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Veränderung des arrhythmogenen Substrats
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung des arrhythmogenen Substrats bei Patienten, bei denen ein arrhythmisches Ereignis auftritt, im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollgruppe, bei der kein arrhythmisches Ereignis auftritt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisse bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
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2 Jahre
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Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtmortalität
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDMC060911
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