Avaliação eletrofisiológica e morfológica do substrato para orientar o implante de desfibriladores na cardiomiopatia dilatada (EMOSIDD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A identificação correta de pacientes com alto risco de morte súbita cardíaca é crucial para um manejo clínico racional, visto a eficácia demonstrada dos cardioversores-desfibriladores implantáveis na redução da morte súbita cardíaca. Com base nos resultados de vários ensaios clínicos, a função sistólica do ventrículo esquerdo, medida como fração de ejeção, é atualmente a única ferramenta recomendada para identificar pacientes com maior risco de morte súbita que se beneficiariam de um desfibrilador profilático. No entanto, a implementação sistemática das recomendações atuais resulta em um número substancial de implantes inapropriados de desfibriladores, ao mesmo tempo em que falha na prevenção da maioria das mortes súbitas que ocorrem na população em geral. Infelizmente, no momento não temos outra maneira de identificar pacientes com maior risco de morte súbita cardíaca, uma vez que outros marcadores de risco propostos não demonstraram consistentemente valor incremental. Dados recentes sugerem que vários marcadores de substrato, avaliados morfologicamente com ressonância magnética ou eletrofisiologicamente com procedimentos de mapeamento invasivo, podem ser úteis para identificar subgrupos de pacientes com maior risco arrítmico. No entanto, estudos anteriores foram amplamente conduzidos em poucos pacientes, a maioria retrospectiva ou com curto seguimento.
Submeteremos pacientes com cardiomiopatia dilatada submetidos a implante de cardioversor desfibrilador implantável a uma avaliação morfológica e eletrofisiológica do substrato, incluindo ressonância magnética cardíaca com estudo de contraste de gadolínio e mapeamento eletroanatômico com voltagem de eletrograma bipolar e análise morfológica. O mapeamento eletroanatômico e a ressonância magnética cardíaca serão repetidos no momento do primeiro evento arrítmico.
Esperamos definir o papel das anormalidades do substrato anatômico e eletrofisiológico na determinação de arritmias ventriculares malignas em pacientes com cardiomiopatia dilatada, permitindo assim uma melhor estratificação de risco e prevenção de morte súbita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ativo, não recrutando
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Antonio Dello Russo, MD
- Número de telefone: +39 02 58002738
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico "A. Gemelli"
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Contato:
- Gemma Pelargonio, MD
- Número de telefone: +390630154187
- E-mail: pelargonio@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos com capacidade total.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) crônica estável classe II ou III da New York Heart Association (NYHA).
- Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) não superior a 35 por cento.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou capacidade diminuída.
- Pacientes com FEVE ≥ 35% ou disfunção ventricular esquerda assintomática.
- Pacientes com ICC classe IV da NYHA.
- Pacientes com histórico de arritmias ventriculares causando pré-síncope ou síncope, parada cardíaca ou episódio espontâneo de taquicardia ventricular sustentada (TV) (≥30 segundos a frequências >100 bpm), a menos que tenham ocorrido dentro de 48 horas após um infarto do miocárdio.
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que não usam métodos contraceptivos confiáveis.
- Pacientes com história de cardiomiopatia restritiva, infiltrativa ou hipertrófica; cardiomiopatia arritmogênica; pericardite constritiva; cardiopatia congênita; doença valvular corrigível cirurgicamente; e/ou doença valvular obstrutiva inoperável.
- Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica reversível, como miocardite viral aguda, cardiomiopatia induzida por álcool, cardiomiopatia periparto, cardiomiopatia de Takotsubo.
- Pacientes com válvulas cardíacas protéticas mecânicas ou biológicas.
- Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico grave, abuso ativo de álcool/drogas ou abandono.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (balão e/ou angioplastia com stent) nos últimos 90 dias antes da inscrição.
- Infarto do miocárdio nos últimos 90 dias antes da inscrição.
- Evidência angiográfica de doença coronariana suficiente para ser um candidato à revascularização coronariana e provavelmente submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou intervenção coronária percutânea e provavelmente submetido a tal procedimento em um futuro próximo.
- Presença de qualquer doença, além da doença cardíaca do paciente, associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo, incluindo, entre outros, câncer, uremia (nitrogênio ureico no sangue > 70 mg/dl ou creatinina > 3,0 mg/dl ), insuficiência respiratória, insuficiência hepática, etc.
- Contra-indicação para avaliação por ressonância magnética cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Arrítmico
Prazo: 2 anos
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Choque do CDI em taquicardia ventricular sustentada rápida ou fibrilação ventricular ou estimulação antitaquicardia efetiva.
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2 anos
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Mudança no Substrato Arritmogênico
Prazo: 2 anos
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Alteração no substrato arritmogênico em pacientes que sofrerão um evento arrítmico em comparação com um grupo de controle correspondente que permanecerá livre de eventos arrítmicos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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Hospitalização por eventos de insuficiência cardíaca
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2 anos
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Morte
Prazo: 2 anos
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Mortalidade por todas as causas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDMC060911
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