확장성 심근병증에서 제세동기 이식을 안내하기 위한 기질의 전기생리학적 및 형태학적 평가 (EMOSIDD)
연구 개요
상태
상세 설명
심장 돌연사 위험이 높은 환자를 정확하게 식별하는 것은 합리적인 임상 관리를 위해 매우 중요합니다. 이식형 제세동기가 심장 돌연사의 감소에 효과가 있음이 입증되었기 때문입니다. 여러 임상 시험의 결과를 바탕으로 박출률로 측정되는 좌심실 수축기 기능은 현재 예방적 제세동기의 혜택을 받을 수 있는 돌연사 위험이 높은 환자를 식별하는 데 권장되는 유일한 도구입니다. 그러나 현재 권장 사항을 체계적으로 구현하면 부적절한 제세동기 이식이 상당히 많이 발생하는 반면 일반 인구에서 발생하는 대부분의 급사를 예방하지 못합니다. 불행하게도, 다른 제안된 위험 지표가 증분 가치가 일관되게 입증되지 않았기 때문에 현재로서는 심장 돌연사 위험이 더 높은 환자를 식별할 수 있는 다른 방법이 없습니다. 최근 데이터에 따르면 자기공명영상으로 형태학적으로 평가하거나 침습적 매핑 절차로 전기생리학적으로 평가한 여러 기질 마커가 부정맥 위험이 더 높은 환자 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이전 연구는 대부분 소수의 환자를 대상으로 수행되었으며 대부분 후 향적이거나 짧은 추적 관찰이었습니다.
이식형 제세동기 이식을 받는 확장성 심근병증 환자에게 가돌리늄 조영증강 연구를 통한 심장 자기 공명, 양극성 전기도 전압 및 형태학적 분석을 통한 전기해부학 매핑을 포함한 형태학적 및 전기생리학적 기질 평가에 제출할 것입니다. 전기해부학 매핑 및 심장 자기 공명은 첫 번째 부정맥 사건 시에 반복됩니다.
우리는 확장성 심근병증 환자에서 악성 심실성 부정맥을 결정하는 데 있어 해부학적 및 전기생리학적 기질 이상의 역할을 정의하여 더 나은 위험 계층화 및 급사 예방을 허용할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pasquale Santangeli, MD
- 전화번호: 5127014689
- 이메일: pasquale.santangeli@gmail.com
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino
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연락하다:
- Antonio Dello Russo, MD
- 전화번호: +39 02 58002738
- 이메일: antonio.dellorusso@gmail.com
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico "A. Gemelli"
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연락하다:
- Gemma Pelargonio, MD
- 전화번호: +390630154187
- 이메일: pelargonio@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 여성.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III 만성, 안정 울혈성 심부전(CHF).
- 35% 이하의 좌심실 박출률(LVEF).
제외 기준:
- 연령 <18세 또는 감소된 용량.
- LVEF ≥ 35% 또는 무증상 좌심실 기능 장애가 있는 환자.
- NYHA 클래스 IV CHF 환자.
- 심근경색 발생 48시간 이내에 발생하지 않는 한, 실신 전 또는 실신, 심정지 또는 지속적인 심실 빈맥(VT)의 자발적인 에피소드(>100bpm의 속도에서 ≥30초)를 유발하는 심실 부정맥의 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 제한성, 침윤성 또는 비대성 심근병증의 병력이 있는 환자; 부정맥성 심근병증; 협착성 심낭염; 선천성 심장 질환; 수술로 교정 가능한 판막 질환; 및/또는 수술 불가능한 폐쇄성 판막 질환.
- 급성 바이러스성 심근염, 알코올성 심근병증, 주산기 심근병증, Takotsubo 심근병증과 같은 가역적 비허혈성 심근병증 환자.
- 기계적 또는 생물학적 인공 심장 판막이 있는 환자.
- 주요 정신 장애, 활성 알코올/약물 남용 또는 비순응 병력이 있는 환자.
- 등록 전 지난 90일 이내의 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(풍선 및/또는 스텐트 혈관성형술).
- 등록 전 지난 90일 이내의 심근경색.
- 관상동맥 혈관재생술의 후보가 되기에 충분하고 관상동맥 우회술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 가능성이 있고 가까운 미래에 그러한 절차를 받을 가능성이 있는 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거.
- 암, 요독증(혈액 요소 질소 >70mg/dl 또는 크레아티닌 >3.0mg/dl을 포함하나 이에 국한되지 않음) 연구 기간 동안 생존 가능성 감소와 관련된 환자의 심장 질환 이외의 모든 질병의 존재 ), 호흡 부전, 간 부전 등
- 심장 자기 공명 평가에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 이벤트
기간: 2 년
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급속 지속 심실 빈맥 또는 심실 세동 또는 효과적인 항빈맥 조율에 대한 ICD 쇼크.
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2 년
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부정맥 기질의 변화
기간: 2 년
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부정맥 사건이 없는 대조군과 비교하여 부정맥 사건을 경험할 환자의 부정맥 유발 기질의 변화.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 사건
기간: 2 년
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심부전 사건으로 인한 입원
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2 년
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죽음
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 사망
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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