Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk og morfologisk vurdering af substratet til at guide implantation af defibrillatorer ved dilateret kardiomyopati (EMOSIDD)

21. juni 2011 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart
Med denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at identificere de morfologiske og elektrofysiologiske substratmarkører for øget arytmisk risiko hos patienter med dilateret kardiomyopati, der gennemgår implantation af en defibrillator til primær forebyggelse af pludselig hjertedød. Desuden sigter efterforskerne også på at identificere, om der er nogen elektrofysiologisk substratmodifikation på tidspunktet for den første arytmiske hændelse hos disse patienter. Til dette formål vil efterforskerne prospektivt korrelere elektroanatomisk kortlægning og hjertemagnetisk resonansfund med arytmiske hændelser for at identificere substratmarkører for øget arytmisk risiko hos patienter med dilateret kardiomyopati, som derfor er mere tilbøjelige til at drage fordel af en defibrillatorimplantation. Desuden vil elektroanatomisk kortlægning blive gentaget på tidspunktet for den første arytmiske hændelse og sammenlignet med den ved baseline for at evaluere eventuelle elektrofysiologiske substratændringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En korrekt identifikation af patienter med høj risiko for pludselig hjertedød er afgørende for en rationel klinisk behandling, da den påviste effektivitet af implanterbare cardioverter-defibrillatorer til reduktion af pludselig hjertedød. Baseret på resultaterne af flere kliniske forsøg er venstre ventrikulær systolisk funktion, målt som ejektionsfraktion, i øjeblikket det eneste anbefalede værktøj til at identificere patienter med højere risiko for pludselig død, som ville have gavn af en profylaktisk defibrillator. Den systematiske implementering af de nuværende anbefalinger resulterer imidlertid i et betydeligt antal uhensigtsmæssige defibrillatorimplantationer, samtidig med at den ikke forhindrer størstedelen af ​​pludselige dødsfald i den generelle befolkning. Desværre har vi på nuværende tidspunkt ingen anden måde at identificere patienter med højere risiko for pludselig hjertedød, da andre foreslåede risikomarkører ikke konsekvent er blevet påvist af inkrementel værdi. Nylige data tyder på, at flere substratmarkører, enten vurderet morfologisk med magnetisk resonansbilleddannelse eller elektrofysiologisk med invasive kortlægningsprocedurer, kan være nyttige til at identificere undergruppe af patienter med højere arytmisk risiko. Tidligere undersøgelser er dog stort set blevet udført på få patienter, de fleste var retrospektive eller med kort opfølgning.

Vi vil indsende patienter med dilateret kardiomyopati, der gennemgår implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator, til en morfologisk og elektrofysiologisk substratevaluering, herunder hjertemagnetisk resonans med gadolinium kontrastforstærkende undersøgelse, og elektroanatomisk kortlægning med bipolær elektrogramspænding og morfologisk analyse. Den elektroanatomiske kortlægning og hjertemagnetisk resonans vil blive gentaget på tidspunktet for den første arytmiske hændelse.

Vi forventer at definere rollen af ​​anatomiske og elektrofysiologiske substratabnormiteter i bestemmelsen af ​​maligne ventrikulære arytmier hos patienter med dilateret kardiomyopati, og dermed tillade en bedre risikostratificering og forebyggelse af pludselig død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico "A. Gemelli"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dilateret kardiomyopati (NYHA II-III hjerteinsufficiens, venstre ventrikel ejektionsfraktion <=35%), der gennemgår profylaktisk ICD-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år med fuld kapacitet.
  2. En New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III kronisk, stabil kongestiv hjertesvigt (CHF).
  3. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ikke mere end 35 procent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller nedsat kapacitet.
  2. Patienter med LVEF ≥ 35 % eller asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion.
  3. Patienter med NYHA klasse IV CHF.
  4. Patienter med tidligere ventrikulære arytmier, der forårsager præsynkope eller synkope, hjertestop eller en spontan episode af vedvarende ventrikulær takykardi (VT) (≥30 sekunder ved hastigheder på >100 bpm), medmindre disse opstod inden for 48 timer efter et myokardieinfarkt.
  5. Kvinder, der er gravide eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
  6. Patienter med en historie med restriktiv, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati; arytmogen kardiomyopati; konstriktiv pericarditis; medfødt hjertesygdom; kirurgisk korrigerbar klapsygdom; og/eller inoperabel obstruktiv klapsygdom.
  7. Patienter med reversibel ikke-iskæmisk kardiomyopati såsom akut viral myocarditis, alkohol-induceret kardiomyopati, peripartum kardiomyopati, Takotsubo kardiomyopati.
  8. Patienter med mekaniske eller biologiske hjerteklapper.
  9. Patienter med en historie med en større psykiatrisk lidelse, aktivt alkohol-/stofmisbrug eller manglende overholdelse.
  10. Koronar bypassoperation eller perkutan koronar intervention (ballon- og/eller stentangioplastik) inden for de seneste 90 dage før tilmelding.
  11. Myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage før indskrivning.
  12. Angiografisk bevis for koronar sygdom, der er tilstrækkelig til at være en kandidat til koronar revaskularisering og sandsynligvis vil gennemgå en koronar bypassoperation og/eller perkutan koronar intervention og sandsynligvis vil gennemgå en sådan procedure inden for en overskuelig fremtid.
  13. Tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra patientens hjertesygdom, forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse i undersøgelsens varighed, inklusive, men ikke begrænset til, cancer, uræmi (urinstof i blodet >70 mg/dl eller kreatinin >3,0 mg/dl ), respirationssvigt, leversvigt osv.
  14. Kontraindikation til vurdering af hjertemagnetisk resonans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmisk begivenhed
Tidsramme: 2 år
ICD-chok ved hurtig vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller effektiv antitakykardi-pacing.
2 år
Ændring i arytmogent substrat
Tidsramme: 2 år
Ændring i det arytmogene substrat hos patienter, som vil opleve en arytmisk hændelse sammenlignet med en matchet kontrolgruppe, som vil forblive fri for arytmisk hændelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 2 år
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
2 år
Død
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Cardiac Arrhythmia Research Center, Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy
Policlinico Casilino ASL RMB, Rome, Italy
Dell'Angelo Hospital, Mestre-Venice, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDMC060911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner