Электрофизиологическая и морфологическая оценка субстрата для имплантации дефибрилляторов при дилатационной кардиомиопатии (EMOSIDD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Правильное выявление пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти имеет решающее значение для рационального клинического ведения, поскольку продемонстрирована эффективность имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов в снижении частоты внезапной сердечной смерти. Основываясь на результатах многочисленных клинических исследований, систолическая функция левого желудочка, измеряемая как фракция выброса, в настоящее время является единственным рекомендуемым инструментом для выявления пациентов с повышенным риском внезапной смерти, которым было бы полезно профилактическое применение дефибриллятора. Однако систематическое выполнение текущих рекомендаций приводит к значительному количеству неадекватных имплантаций дефибрилляторов, не способствуя предотвращению большинства внезапных смертей среди населения в целом. К сожалению, в настоящее время у нас нет другого способа идентифицировать пациентов с повышенным риском внезапной сердечной смерти, так как другие предлагаемые маркеры риска не были последовательно продемонстрированы в возрастающей ценности. Недавние данные свидетельствуют о том, что несколько субстратных маркеров, оцениваемых либо морфологически с помощью магнитно-резонансной томографии, либо электрофизиологически с помощью инвазивных процедур картирования, могут быть полезны для выявления подгрупп пациентов с более высоким риском аритмий. Тем не менее, предыдущие исследования в основном проводились на небольшом количестве пациентов, большинство из них были ретроспективными или с коротким периодом наблюдения.
Мы направим пациентов с дилатационной кардиомиопатией, перенесших имплантацию имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, на морфологическую и электрофизиологическую оценку субстрата, включая магнитно-резонансную терапию сердца с контрастным усилением гадолинием и электроанатомическое картирование с биполярным напряжением электрограммы и морфологическим анализом. Электроанатомическое картирование и кардиальный магнитный резонанс будут повторяться во время первого аритмического события.
Мы рассчитываем определить роль анатомических и электрофизиологических субстратных аномалий в определении злокачественных желудочковых аритмий у пациентов с дилатационной кардиомиопатией, что позволит лучше стратифицировать риск и предотвратить внезапную смерть.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Antonio Dello Russo, MD
- Номер телефона: +39 02 58002738
- Электронная почта: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico "A. Gemelli"
-
Контакт:
- Gemma Pelargonio, MD
- Номер телефона: +390630154187
- Электронная почта: pelargonio@hotmail.com
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет с полной дееспособностью.
- Хроническая стабильная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не более 35 процентов.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или сниженная дееспособность.
- Пациенты с ФВ ЛЖ ≥ 35% или бессимптомной дисфункцией левого желудочка.
- Пациенты с ХСН IV класса по NYHA.
- Пациенты с желудочковыми аритмиями в анамнезе, вызывающими предобморочные состояния или обмороки, остановку сердца или спонтанный эпизод устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ) (≥30 секунд при частоте >100 ударов в минуту), если только они не произошли в течение 48 часов после инфаркта миокарда.
- Женщины, которые беременны или имеют детородный потенциал и не используют надежные методы контрацепции.
- Пациенты с рестриктивной, инфильтративной или гипертрофической кардиомиопатией в анамнезе; аритмогенная кардиомиопатия; констриктивный перикардит; врожденный порок сердца; хирургически поддающийся коррекции клапанный порок; и/или неоперабельная обструктивная болезнь клапанов.
- Пациенты с обратимой неишемической кардиомиопатией, такой как острый вирусный миокардит, алкогольная кардиомиопатия, послеродовая кардиомиопатия, кардиомиопатия такоцубо.
- Пациенты с механическими или биологическими протезами клапанов сердца.
- Пациенты с большим психическим расстройством в анамнезе, активным злоупотреблением алкоголем/наркотиками или несоблюдением режима лечения.
- Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство (баллонная и/или стентовая ангиопластика) в течение последних 90 дней до включения в исследование.
- Инфаркт миокарда в течение последних 90 дней до регистрации.
- Ангиографические данные о коронарной болезни достаточны для того, чтобы быть кандидатом на реваскуляризацию коронарных артерий и, вероятно, подвергнуться операции аортокоронарного шунтирования и/или чрескожному коронарному вмешательству и, вероятно, подвергнуться такой процедуре в обозримом будущем.
- Наличие любого заболевания, кроме заболевания сердца пациента, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования, включая, помимо прочего, рак, уремию (азот мочевины крови > 70 мг/дл или креатинин > 3,0 мг/дл). ), дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность и др.
- Противопоказания к магнитно-резонансной оценке сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмическое событие
Временное ограничение: 2 года
|
Разряд ИКД при быстрой устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков или эффективной антитахикардической стимуляции.
|
2 года
|
|
Изменение аритмогенного субстрата
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение аритмогенного субстрата у пациентов, которые будут испытывать аритмические события, по сравнению с подобранной контрольной группой, у которых не будет аритмических событий.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
2 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность от всех причин
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDMC060911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .