Évaluation électrophysiologique et morphologique du substrat pour guider l'implantation de défibrillateurs dans la cardiomyopathie dilatée (EMOSIDD)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une identification correcte des patients à haut risque de mort subite cardiaque est cruciale pour une prise en charge clinique rationnelle, depuis l'efficacité démontrée des défibrillateurs automatiques implantables sur la réduction de la mort subite cardiaque. Sur la base des résultats de plusieurs essais cliniques, la fonction systolique ventriculaire gauche, mesurée en tant que fraction d'éjection, est actuellement le seul outil recommandé pour identifier les patients à risque plus élevé de mort subite qui bénéficieraient d'un défibrillateur prophylactique. Cependant, la mise en œuvre systématique des recommandations actuelles se traduit par un nombre important d'implantations inappropriées de défibrillateurs, tout en ne prévenant pas la majorité des morts subites survenant dans la population générale. Malheureusement, à l'heure actuelle, nous n'avons pas d'autre moyen d'identifier les patients à risque plus élevé de mort cardiaque subite, car d'autres marqueurs de risque proposés n'ont pas été systématiquement démontrés comme ayant une valeur supplémentaire. Des données récentes suggèrent que plusieurs marqueurs de substrat, soit évalués morphologiquement avec l'imagerie par résonance magnétique, soit électrophysiologiquement avec des procédures de cartographie invasive, peuvent être utiles pour identifier le sous-groupe de patients à risque arythmique plus élevé. Cependant, les études précédentes ont été largement menées sur peu de patients, la plupart étaient rétrospectives ou avec un suivi court.
Nous soumettrons les patients atteints de cardiomyopathie dilatée subissant l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable à une évaluation de substrat morphologique et électrophysiologique comprenant une étude de résonance magnétique cardiaque avec contraste de gadolinium et une cartographie électroanatomique avec tension d'électrogramme bipolaire et analyse morphologique. La cartographie électroanatomique et la résonance magnétique cardiaque seront répétées lors du premier événement arythmique.
Nous espérons définir le rôle des anomalies anatomiques et électrophysiologiques du substrat dans la détermination des arythmies ventriculaires malignes chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée, permettant ainsi une meilleure stratification du risque et la prévention de la mort subite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pasquale Santangeli, MD
- Numéro de téléphone: 5127014689
- E-mail: pasquale.santangeli@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Antonio Dello Russo, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 58002738
- E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico "A. Gemelli"
-
Contact:
- Gemma Pelargonio, MD
- Numéro de téléphone: +390630154187
- E-mail: pelargonio@hotmail.com
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Actif, ne recrute pas
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans à pleine capacité.
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) chronique stable de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA).
- Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou capacité réduite.
- Patients avec FEVG ≥ 35 % ou dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique.
- Patients atteints d'ICC de classe IV de la NYHA.
- Patients ayant des antécédents d'arythmies ventriculaires provoquant une pré-syncope ou une syncope, un arrêt cardiaque ou un épisode spontané de tachycardie ventriculaire soutenue (TV) (≥ 30 secondes à des fréquences > 100 bpm), à moins qu'elles ne se soient produites dans les 48 heures suivant un infarctus du myocarde.
- Les femmes enceintes ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
- Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie restrictive, infiltrante ou hypertrophique ; cardiomyopathie arythmogène; péricardite constrictive; maladie cardiaque congénitale; maladie valvulaire chirurgicalement corrigible; et/ou maladie valvulaire obstructive inopérable.
- Patients atteints de cardiomyopathie non ischémique réversible telle qu'une myocardite virale aiguë, une cardiomyopathie induite par l'alcool, une cardiomyopathie péripartum, une cardiomyopathie de Takotsubo.
- Patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques ou biologiques.
- Patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique majeur, d'abus actif d'alcool / de drogues ou de non-observance.
- Chirurgie de greffe de pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée (angioplastie par ballonnet et / ou stent) au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription.
- Infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription.
- Preuve angiographique de maladie coronarienne suffisante pour être candidat à une revascularisation coronarienne et susceptible de subir un pontage aortocoronarien et/ou une intervention coronarienne percutanée et susceptible de subir une telle procédure dans un avenir prévisible.
- Présence de toute maladie, autre que la maladie cardiaque du patient, associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, l'urémie (azote uréique sanguin > 70 mg/dl ou créatinine > 3,0 mg/dl ), insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, etc.
- Contre-indication à l'évaluation par résonance magnétique cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement arythmique
Délai: 2 années
|
Choc DAI sur tachycardie ventriculaire soutenue rapide ou fibrillation ventriculaire ou stimulation antitachycardique efficace.
|
2 années
|
|
Modification du substrat arythmogène
Délai: 2 années
|
Changement du substrat arythmogène chez les patients qui connaîtront un événement arythmique par rapport à un groupe témoin apparié qui restera exempt d'événement arythmique.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
|
Hospitalisation pour événements d'insuffisance cardiaque
|
2 années
|
|
Décès
Délai: 2 années
|
Mortalité toutes causes confondues
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDMC060911
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .