Valoración electrofisiológica y morfológica del sustrato para guiar el implante de desfibriladores en la miocardiopatía dilatada (EMOSIDD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una correcta identificación de los pacientes con alto riesgo de muerte súbita cardiaca es crucial para un manejo clínico racional, ya que se ha demostrado la eficacia de los desfibriladores automáticos implantables en la reducción de la muerte súbita cardiaca. Según los resultados de múltiples ensayos clínicos, la función sistólica del ventrículo izquierdo, medida como fracción de eyección, es actualmente la única herramienta recomendada para identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte súbita que se beneficiarían de un desfibrilador profiláctico. Sin embargo, la implementación sistemática de las recomendaciones actuales da como resultado un número considerable de implantaciones de desfibriladores inapropiados, mientras que no previene la mayoría de las muertes súbitas que ocurren en la población general. Desafortunadamente, en la actualidad no tenemos otra forma de identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte súbita cardíaca, ya que no se ha demostrado consistentemente que otros marcadores de riesgo propuestos tengan un valor incremental. Datos recientes sugieren que varios marcadores de sustrato, ya sea evaluados morfológicamente con imágenes de resonancia magnética o electrofisiológicamente con procedimientos de mapeo invasivos, pueden ser útiles para identificar el subgrupo de pacientes con mayor riesgo arrítmico. Sin embargo, los estudios previos se han realizado en gran medida en pocos pacientes, la mayoría fueron retrospectivos o con un seguimiento corto.
Someteremos a los pacientes con miocardiopatía dilatada sometidos a implante de un desfibrilador cardioversor implantable a una evaluación de sustrato morfológica y electrofisiológica que incluye resonancia magnética cardíaca con estudio de realce de contraste de gadolinio y mapeo electroanatómico con voltaje de electrograma bipolar y análisis morfológico. El mapeo electroanatómico y la resonancia magnética cardíaca se repetirán en el momento del primer evento arrítmico.
Esperamos definir el papel de las anomalías del sustrato anatómico y electrofisiológico en la determinación de arritmias ventriculares malignas en pacientes con miocardiopatía dilatada, lo que permitirá una mejor estratificación del riesgo y la prevención de la muerte súbita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Activo, no reclutando
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Antonio Dello Russo, MD
- Número de teléfono: +39 02 58002738
- Correo electrónico: antonio.dellorusso@gmail.com
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico "A. Gemelli"
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Contacto:
- Gemma Pelargonio, MD
- Número de teléfono: +390630154187
- Correo electrónico: pelargonio@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años con capacidad completa.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) crónica y estable de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA).
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de no más del 35 por ciento.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o capacidad disminuida.
- Pacientes con FEVI ≥ 35% o disfunción ventricular izquierda asintomática.
- Pacientes con ICC de clase IV de la NYHA.
- Pacientes con antecedentes de arritmias ventriculares que causan presíncope o síncope, paro cardíaco o un episodio espontáneo de taquicardia ventricular (TV) sostenida (≥30 segundos a frecuencias de >100 lpm), a menos que ocurran dentro de las 48 horas posteriores a un infarto de miocardio.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables.
- Pacientes con antecedentes de miocardiopatía restrictiva, infiltrativa o hipertrófica; miocardiopatía arritmogénica; pericarditis constrictiva; cardiopatía congénita; enfermedad valvular corregible quirúrgicamente; y/o enfermedad valvular obstructiva inoperable.
- Pacientes con miocardiopatía no isquémica reversible como miocarditis viral aguda, miocardiopatía inducida por alcohol, miocardiopatía periparto, miocardiopatía de Takotsubo.
- Pacientes con válvulas cardíacas protésicas mecánicas o biológicas.
- Pacientes con antecedentes de un trastorno psiquiátrico mayor, abuso activo de alcohol/drogas o incumplimiento.
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea (angioplastia con balón y/o stent) en los últimos 90 días antes de la inscripción.
- Infarto de miocardio en los últimos 90 días antes de la inscripción.
- Evidencia angiográfica de enfermedad coronaria suficiente para ser candidato a revascularización coronaria y con probabilidad de someterse a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y/o intervención coronaria percutánea y con probabilidad de someterse a dicho procedimiento en un futuro previsible.
- Presencia de cualquier enfermedad, que no sea la enfermedad cardíaca del paciente, asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del estudio, incluidos, entre otros, cáncer, uremia (nitrógeno ureico en sangre > 70 mg/dl o creatinina > 3,0 mg/dl ), insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, etc.
- Contraindicación para la evaluación de resonancia magnética cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento arrítmico
Periodo de tiempo: 2 años
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Choque de ICD en taquicardia ventricular rápida sostenida o fibrilación ventricular o estimulación antitaquicardia efectiva.
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2 años
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Cambio en el sustrato arritmogénico
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el sustrato arritmogénico en pacientes que experimentarán un evento arrítmico en comparación con un grupo de control emparejado que permanecerá libre de eventos arrítmicos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Hospitalización por eventos de insuficiencia cardiaca
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2 años
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Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad por cualquier causa
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDMC060911
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